Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Septanest?
As reações adversas após a administração de articaína/epinefrina são semelhantes às observadas com outros anestésicos de amida local/vasoconstritores. Estas reações adversas estão, em geral, relacionadas com a dose. Eles também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída do paciente. Doenças do sistema nervoso, reação local no local da injeção, hipersensibilidade, doenças cardíacas e doenças vasculares são as reações adversas que ocorrem com mais frequência. As reações adversas graves são geralmente sistêmicas.
As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) ou Sistema Cardiovascular (CVS) é considerada rara.
A classificação das frequências segue a convenção:
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥1 / 100 a <1/10);
- Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100);
- Raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000);
- Muito raros (<10.000);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Classe de órgãos do sistema MedDRA | Frequência | Reação Adversa |
Infecções e infestações | Comum | Gengivite |
Doenças do sistema imunológico | Rara | Alergia1, reações anafiláticas / anafatilactóide |
Distúrbios psiquiátricos | Rara | Nervosismo / ansiedade4 |
Desconhecida | Humor eufórico | |
Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Neuropatia |
Neuralgia (dor neuropática) | ||
Hipoestesia / dormência (oral e perioral)4 | ||
Hiperestesia | ||
Disestesia (oral e perioral), incluindo Disgeusia (por exemplo, paladar metálico, alteração do paladar) | ||
Ageusia | ||
Alodinia | ||
Termohiperestesia | ||
Dor de cabeça | ||
Incomum | Sensação de queimação | |
Rara | Distúrbio do nervo facial2 (paralisia, paralisia e paresia) | |
Síndrome de Horner (ptose palpebral, enoftalmia, miose) | ||
Sonolência (sonolência) | ||
Nistagmo | ||
Muito Rara | Parestesia3 (hipoestesia persistente e perda gustativa) após bloqueios dos nervos mandibulares ou alveolar inferior | |
Distúrbios dos olhos | Rara | Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)4 |
Deficiência visual (cegueira temporária)4 | ||
Ptose | ||
Miose | ||
Enoftalmo | ||
Distúrbios ouvido e labirinto | Rara | Hiperacusia |
Zumbido4 | ||
Distúrbios cardíacos | Comum | Bradicardia |
Taquicardia | ||
Rara | Palpitação | |
Desconhecida | Distúrbios de condução (bloqueio atrioventricular) | |
Distúrbios Vasculares | Comum | Hipotensão (com possível colapso circulatório) |
Incomum | Hipertensão | |
Rara | Ondas de calor | |
Desconhecida | Hiperemia local / regional | |
Vasodilatação | ||
Vasoconstrição | ||
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal | Rara | Broncoespasmo / asma |
Dispneia2 | ||
Desconhecida | Disfonia (rouquidão)1 | |
Distúrbios Gastrointestinais | Comum | Inchaço da língua, lábio, gengivas |
Incomum | Estomatite, glossite | |
Náusea, vômito, diarreia | ||
Rara | Esfoliação gengival / da mucosa oral (descamação) / ulceração | |
Desconhecida | Disfagia | |
Inchaço das bochechas | ||
Glossodinia | ||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Incomum | Erupção |
Prurido | ||
Rara | Angioedema (face / língua / lábio / garganta / laringe / edema periorbital) | |
Urticária | ||
Desconhecida | Eritema | |
Hiperidrose | ||
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | Incomum | Dor de pescoço |
Rara | Espasmos musculares4 | |
Desconhecida | Agravamento das manifestações neuromusculares na síndrome de Kearns-Sayre | |
Trismo | ||
Perturbações gerais e condições no local de administração | Incomum | Dor no local da injeção |
Rara | Esfoliação / necrose no local da injeção | |
Fadiga, astenia (fraqueza) / Calafrios | ||
Desconhecida | Edema local | |
Sensação de calor | ||
Sensação de frio |
Descrição das reações adversas selecionadas
1. As reações alérgicas não devem ser confundidas com episódios sincopais (palpitações cardíacas devido à epinefrina).
2. Um atraso de 2 semanas no início da paralisia facial foi descrito após a administração de articaína combinada com epinefrina, e a condição permaneceu inalterada 6 meses depois.
3. Essas patologias neurais podem ocorrer com vários sintomas de sensações anormais. A parestesia pode ser definida como uma sensação anormal espontânea geralmente não dolorosa (por exemplo, ardor, picada, formigamento ou coceira) muito além da duração esperada da anestesia. A maioria dos casos de parestesia relatados após o tratamento dentário são transitórios e regridem em dias, semanas ou meses. A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou falta de recuperação.
4. Vários eventos adversos, como agitação, ansiedade / nervosismo, tremor, distúrbio da fala, podem ser sinais de alerta antes da depressão do SNC. Em atenção a esses sinais, os pacientes devem ser solicitados a hiperventilar e a vigilância deve ser instituída.
Devido à presença de epinefrina, os cuidados e o monitoramento devem ser intensificados nas seguintes situações:
- Pacientes estressados antes de procedimento odontológico.
Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requerem anestesia dentária deve ser levado em consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.