Precauções - Sandoglobulina

Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão (velocidade em que o medicamento é injetado). É essencial que o profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada no item “Como usar o Sandoglobulina?” e monitore o aparecimento de sintomas durante o período de infusão. O medicamento deve ser injetado lentamente no início (0,5 -1 mL / min; cerca de 10-20 gotas / min, de uma solução de IgG a 3%);, para verificar se você não é sensível a imunoglobulinas humanas.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

• Se você tem hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA;
• Se você estiver usando imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto contendo imunoglobulina humana é substituído ou se houve um longo tempo desde que você recebeu o medicamento pela última vez. Nesses casos, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela primeira hora depois dela para verificar se há sinais de efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos depois da administração.

As reações de hipersensibilidade (alérgicas) verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em casos muito raros de deficiência de IgA (um tipo de anticorpo) com anticorpos anti-IgA.

Raramente, a Sandoglobulina^® pode induzir a uma queda de pressão do sangue com reação alérgica grave (anafilática), mesmo que você tenha tolerado bem o tratamento anterior com imunoglobulinas.

Se uma solução de glicose 5% for utilizada como diluente, o teor de glicose deve ser levado em consideração no caso de pacientes com diabetes ou sob dieta com baixo teor de açúcar.

Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa.

Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal já existente, diabetes, hipovolemia (volume de sangue anormalmente baixo), obesidade, uso de medicamentos tóxicos aos rins ou idade superior a 65 anos.

Em todos os pacientes, a administração de Sandoglobulina^® requer:

• Hidratação adequada antes do início da infusão;
• Monitoramento da excreção pela urina;
• Acompanhamento dos níveis de creatinina no sangue;
• Evitar o uso de medicamentos diuréticos de alça.

Em caso de insuficiência renal, seu médico irá considerar a interrupção do tratamento com Sandoglobulina^®.

Embora estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de muitos dos produtos contendo imunoglobulina intravenosa, aqueles contendo sacarose são responsáveis por uma grande parte do número total de relatos. Em pacientes sob risco, deve-se considerar a utilização de produtos contendo imunoglobulina intravenosa que não contenham sacarose. O produto deve ser administrado na concentração e velocidade de infusão mais baixa possíveis.

Se o profissional de saúde suspeitar que você esteja tendo alguma reação alérgica ou anafilática, a velocidade de administração de Sandoglobulina^® será reduzida ou a infusão será interrompida imediatamente. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos adversos Em caso de choque, o tratamento padrão deve ser seguido.

Informação para diabéticos

Após a administração intravenosa, a sacarose adicionada à Sandoglobulina^® é excretada inalterada na urina. Portanto, pacientes diabéticos não precisam ajustar a dose de insulina ou os hábitos alimentares.

Segurança viral

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de doenças infecciosas causadas pela transmissão de agentes patogênicos, incluindo aqueles de natureza até o momento desconhecida, não pode ser totalmente excluída. No entanto, algumas medidas são tomadas para prevenir o risco de transmissão por agentes infecciosos.

• Seleção de doadores de acordo com critérios rigorosos;
• Teste de cada doação e das doações totais para verificar se há sinais de vírus e infecções;
• Etapas no processo de fabricação para inativar e eliminar vírus. Os vírus da AIDS, hepatite A, B e C e para o parvovírus B19.

Toda vez que a Sandoglobulina^® for administrada, o nome e o número do lote do produto devem ser registrados.

Uso na gravidez e lactação

Categoria C de risco na gravidez.

Como estudos de reprodução não foram realizados em animais e a experiência com mulheres grávidas ainda é limitada, Sandoglobulina^® não deve ser administrada durante a gravidez, a menos que estritamente indicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não existem evidências que sugiram que as imunoglobulinas causem diminuição da capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.