Como usar - Sandoglobulina

Sandoglobulina^® deve ser armazenada na forma liofilizada e reconstituída antes da utilização.

A concentração e, consequentemente, o volume da solução de Sandoglobulina^® a ser administrado e a natureza do diluente devem ser ajustados de acordo com as necessidades de fluido, eletrólito e calorias em cada situação individual do paciente. Os pacientes tratados com Sandoglobulina^® devem ter uma condição de hidratação normal. Uma solução de cloreto de sódio 0,9% (incluída na embalagem), água para injeção ou uma solução de glicose 5% podem ser usadas como diluente. O intervalo de concentração para a solução reconstituída é de 3% a 12%. Note que uma solução a 3% em água é hipotônica (192 mOsm / kg).

Tabela 1: Osmolalidade (mOsm / kg) em função do solvente e da concentração

A apresentação 6g de Sandoglobulina^® constitue uma solução a 3% quando o liófilo é dissolvido com todo conteúdo do diluente fornecido (NaCl 0,9%). Para preparar concentrações maiores, o volume de diluente é reduzido para dar a concentração desejada, conforme mostrado na tabela abaixo.

Tabela 2: Volume de Diluente Requerido (mL)

A dissolução e administração devem ser efetuadas utilizando-se o equipamento fornecido na embalagem, que se destina à utilização única. Se o diluente requerido não for fornecido em frascos com o volume necessário, a quantidade requerida de diluente deve ser medida com uma seringa (não incluída na embalagem) e injetada no frasco do pó liofilizado, evitando a formação de espuma. A solução reconstituída não deve ser congelada e descongelada novamente, mas deve ser usada imediatamente após a reconstituição. É preferível utilizar o conjunto de infusão com filtro integrado fornecido com o produto para a infusão da solução. Se isso não for possível, deve-se ter o cuidado de utilizar um conjunto de infusão alternativo, que também inclua um filtro integrado. Peças usadas do frasco do produto não devem ser reutilizadas.

Os pacientes tratados com Sandoglobulina^® pela primeira vez devem receber uma infusão de uma solução a 3% a uma velocidade de 0,5-1 ml/min. (cerca de 10-20 gotas / min.) Se nenhum efeito indesejável ocorrer dentro de 15 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada para 1-1,5 ml / min. (cerca de 20-30 gotas/min.) nos próximos 15 minutos e depois para 2-2,5 ml / min. (cerca de 40-50 gotas / min.). Em todos os pacientes tratados regularmente com Sandoglobulina^® e com boa tolerância, a infusão pode ser iniciada com 1-1,5 ml / min. Se for necessária a infusão de mais de um frasco no mesmo dia, o segundo e todos os frascos subsequentes podem ser administrados a uma concentração mais elevada (até 12%) ou mais rapidamente (aumentar a velocidade lentamente e monitorar o paciente).

Preparação da solução para infusão (ver figuras 1-4):

1. Retirar as tampas plásticas protetoras do frasco de pó liofilizado e do frasco do diluente e desinfetar as duas tampas de borracha com álcool. Remover a tampa de proteção de um lado do dispositivo de transferência e inserir a agulha exposta no frasco do diluente.
2. Retirar a segunda tampa de proteção do dispositivo de transferência. Segurar os dois frascos conforme mostrado na fig. 2-a, conectar rapidamente o frasco do diluente no frasco do pó liofilizado e girar a unidade combinada para a posição vertical (Fig. 2b). O vácuo no frasco do liófilo somente pode ser mantido e utilizado para a transferência se os frascos forem conectados rapidamente e colocados imediatamente na posição vertical, o que acelera a dissolução e facilita a transferência. Deixar o diluente fluir para o frasco contendo pó liofilizado.
3. Retirar o frasco vazio do diluente, interrompendo assim o vácuo (ver fig. 3). Isto reduzirá a formação de espuma e acelerará o processo de dissolução. Retirar o conjunto de transferência.
4. Misturar vigorosamente o frasco contendo pó liofilizado com movimentos circulares, mas sem agitar. Caso contrário, se formará espuma, e esta demora a desaparecer. O pó liofilizado dissolverá dentro de alguns minutos.

Se apenas uma parte do diluente fornecido com o produto for utilizada, o diluente excedente deve primeiro ser retirado do frasco com uma seringa e agulha estéreis. Depois disso, o solvente remanescente pode ser transferido, como descrito acima, fazendo uso do vácuo no frasco do produto.

A quantidade de diluente estéril necessária quando outros diluentes ou concentrações maiores de IgG forem utilizadas é apresentada na Tabela 2. Sob condições assépticas, medir a quantidade necessária de diluente com uma seringa estéril e injetar o diluente no frasco contendo pó liofilizado.

Posologia do Sandoglobulina

A dose e o intervalo entre as doses dependem da indicação. Na terapia de reposição, pode ser necessária a individualização da dose para cada paciente, dependendo dos parâmetros farmacocinéticos e da resposta clínica. A seguinte posologia pode servir como orientação.

Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária (deficiência de anticorpos desde o nascimento)

A posologia deverá assegurar um nível plasmático de IgG (medido antes da próxima infusão) de pelo menos 4 a 6 g/L. São necessários três a seis meses após o início da terapia até que a concentração de equilíbrio seja atingida. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, seguida de pelo menos 0,2 g/kg de peso corporal a cada três semanas.

A dose necessária para manter um nível de IgG no sangue de 6 g/L é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal por mês. O intervalo entre as doses, quando a concentração do estado estacionário é atingida, varia de 2 a 4 semanas. O nível plasmático de IgG deve ser monitorado para ajustar a dose necessária e o intervalo entre as doses.

Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição em crianças com AIDS e infecções recorrentes

A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal a cada três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopênica idiopática

Para o tratamento de um episódio agudo, a dose recomendada é de 0,8 a 1 g/kg de peso corporal no primeiro dia, a qual pode ser repetida uma vez dentro de 3 dias se for necessário, ou uma dose diária de 0,4 g/kg de peso corporal por 2 a 5 dias sucessivos. O tratamento pode ser repetido se for clinicamente indicado.

Síndrome de Guillain-Barré

A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corporal/dia, por 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki

A dose recomendada é de 1,6 a 2 g/kg de peso corporal dividida em várias doses durante 2 a 5 dias ou 2 g/kg de peso corporal, como uma única dose. Em ambos os casos, o tratamento deve ser dado em adição ao tratamento com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea

O tratamento com a imunoglobulina humana pode ser usado como parte do regime de preparação e após o transplante.

Para o tratamento de infecções e prevenção da doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante), a posologia deve ser adaptada de paciente para paciente. A dose inicial é normalmente de 0,5 g/kg de peso corporal por semana, começando sete dias antes do transplante e continuando por até 3 meses após o transplante.

No caso de uma deficiência persistente na produção de anticorpos, uma dose de 0,5 g/kg de peso corporal por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos voltem ao normal.

As recomendações de dose estão resumidas na tabela a seguir: