Reações Adversas - Sacfer

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com Sacarato de Hidróxido Férrico foram:

Deturpação temporária do paladar, hipotensão, febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de Sacarato de Hidróxido Férrico, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Deturpação temporária do paladar (em particular, gosto metálico).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Dor de cabeça, tontura.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Parestesia, síncope, perda de consciência, sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Hipotensão e colapso, taquicardia e palpitações.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Broncoespasmo, dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Prurido, urticária, rash, exantema e eritema.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Câimbras musculares, mialgia.

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial, queimação e inchaço.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Artralgia, edema periférico, fadiga, astenia, mal estar, sensação de calor, edema.

Distúrbios do sistema imune

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados:

Nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose, dor nas costas, bradicardia e cromatúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.