Como usar - Sacfer

Homogeneizar antes do uso.

Após a homogeneização as ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto à presença de partículas estranhas. Não utilizar o produto, caso o aspecto esteja diferente do preconizado.

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou interação. A compatibilidade com recipientes que não vidro, polietileno e PVC não é conhecida.

Sacarato de Hidróxido Férrico deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Sacarato de Hidróxido Férrico não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária, correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida.

Infusão intravenosa

Sacarato de Hidróxido Férrico deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa.

O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de 1 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (20 mg de ferro) em no máximo 20 mL de solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 mL (100 mg de ferro) em, no máximo, 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 mL (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v].

A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:

Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corpóreo, o tempo de infusão de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Injeção intravenosa

Sacarato de Hidróxido Férrico pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta a uma velocidade máxima de 1 mL por minuto (uma ampola de 5 mL em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 mL (200 mg de ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.

Antes da administração da primeira dose de Sacarato de Hidróxido Férrico em pacientes que estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso.

Injeção direta no dialisador

Sacarato de Hidróxido Férrico pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendações para injeção intravenosa ou infusão intravenosa.

Instruções para abertura da ampola

A ampola de Sacarato de Hidróxido Férrico apresenta o local de ruptura com uma micro incisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste um ponto de ruptura.

Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto não entre em contato com a roupa, pois causa manchas.
2. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão aparte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador.

Posologia do Sacarato de Hidróxido Férrico 

A posologia de Sacarato de Hidróxido Férrico deverá ser determinada individualmente e conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

• Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
• Peso do paciente em kg;
• Reserva necessária de ferro.

Pode-se encontrar a dose total (em mL) para um tratamento completo com Sacarato de Hidróxido Férrico, utilizando-se as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe(mg) = [peso(kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe(mg).

Total em mL de Sacarato de Hidróxido Férrico a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/mL.

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente em g/dL.

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Para a determinação fácil e rápida do total de mL ou de ampolas de 5 mL necessárias, pode-se usar a seguinte tabela:

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Se não se observar nenhuma resposta nos parâmetros hematológicos após 1 a 2 semanas de tratamento, isto é, um aumento da hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/ dL no sangue por dia e, aproximadamente 1 – 2 g/dL, no total, o diagnóstico original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga.

A dose de Sacarato de Hidróxido Férrico requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as fórmulas:

Se a quantidade de sangue perdido for conhecida

Administração intravenosa de 200 mg de ferro (= 10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 mL com índice 150 g/L de Hemoglobina).

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou quantidade de Sacarato de Hidróxido Férrico necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10.

Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/L].

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/L = ferro a ser reposto = 150 mg = 7,5 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico necessário.

Posologia média recomendada

Adultos e pacientes idosos

5 – 10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Dose única máxima tolerada

Adultos e pacientes idosos

Injeção

10 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.

Infusão

Quando a situação clínica exigiu doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de Sacarato de Hidróxido Férrico (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.