Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ryambic?
Em sete estudos clínicos Fase 2 e Fase 3, 2024 pacientes adultos foram tratados com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico. As reações adversas mais comuns, ocorrendo em ≥5% dos pacientes tratados com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico foram resultado positivo no Teste de Coombs direto, náusea e diarreia. Estes eram geralmente de intensidade leve ou moderada. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança nas diferentes indicações.
As seguintes reações adversas foram relatadas com ceftazidima isoladamente e/ou identificados durante todos os estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico (N=2024). As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Sistema de Classe de Órgãos.
As categorias de frequência são obtidas a partir das reações adversas e/ou anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significantes, e são definidas de acordo com as seguintes convenções:
- Muito comum (≥1/10);
- Comum (≥1/100 e <1/10);
- Incomum (≥1/1.000 e <1/100);
- Rara (≥1/10.000 e <1/1000);
- Muito rara (<1/10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Se um evento não foi visto no conjunto global da Fase 2 e Fase 3, mas era uma RAM conhecida para a ceftazidima isoladamente foi utilizada a frequência da categoria para ceftazidima isoladamente (incluindo a categoria Desconhecida).
Tabela 10 Frequência de reações adversas por sistema de classe de órgãos
| Classe de Sistema de Órgãos | Muito Comum | Comum | Incomum | Muito rara | Desconhecida |
| Infecções e infestações | - | Candidíase (incluindo candidíase vulvovaginal e candidíase oral) | Colite por Clostridium difficile, Colite pseudomembranosa | - | - |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | Teste de Coombs direto positivo | Eosinofilia, Trombocitose, Trombocitopenia | Neutropenia, Leucopenia, Linfocitose | - | Agranulocitose, Anemia hemolítica |
| Distúrbios do sistema imunológico | - | - | - | - | Reação anafilática |
| Distúrbios do sistema nervoso | - | Dor de cabeça, Tontura | Parestesia | - | - |
| Distúrbios gastrintestinais | - | Diarreia, Dor abdominal, Náusea, Vômito | Disgeusia | - | - |
| Distúrbios hepatobiliares | - | Aumento de alanina aminotransferase, Aumento de aspartato aminotransferase, Aumento da fosfatase alcalina no sangue, Aumento da gama glutamil transferase, Aumento de desidrogenase láctica no sangue | - | - | Icterícia |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | Erupção cutânea maculopapular, Urticária, Prurido | - | - | Necrólise tóxica epidérmica, Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Angioedema, Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) |
Distúrbios renais e urinários | - | - | Aumento da creatinina no sangue, Aumento da ureia no sangue, Lesão renal aguda | Nefrite túbulo intersticial | - |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | - | Trombose no local da infusão, Flebite no local da infusão, Pirexia | - | - | - |
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos através do Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.