Precauções - Ryambic

Reações de hipersensibilidade

Como com todos os agentes antibacterianos β-lactâmicos, reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade foram relatadas. Em caso de reações graves de hipersensibilidade, o tratamento com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico deve ser descontinuado imediatamente e medidas adequadas de emergência devem ser instituídas.

Antes de começar o tratamento, deve ser estabelecido se o paciente tem uma história de reações graves de hipersensibilidade a ceftazidima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente β-lactâmico. Deve-se ter cautela no caso de Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico ser administrado a pacientes com uma história de hipersensibilidade não grave a outros agentes β-lactâmicos.

Diarreia associada ao Clostridium difficile

A colite associada ao agente antibacteriano e a colite pseudomembranosa foram relatadas com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico, e pode variar em gravidade leve até risco de morte. Consequentemente, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou subsequentemente à administração de Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico. A descontinuação da terapia com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile deve ser considerada. Medicamentos que inibem a peristalse não devem ser administrados.

Pacientes com insuficiência renal

A ceftazidima e o avibactam são eliminados através dos rins, portanto, a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal devem ser monitorados de perto tanto para a segurança quanto para a eficácia. Sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, estado epiléptico não convulsivo, convulsão, encefalopatia e coma, foram ocasionalmente relatados com ceftazidima quando a dose não foi reduzida nos pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com insuficiência renal, é aconselhável monitorizar de perto a depuração estimada da creatinina. Em alguns pacientes, a depuração da creatinina estimada a partir de creatinina sérica pode mudar rapidamente, especialmente no início do tratamento para a infecção.

O tratamento concomitante com altas doses de cefalosporinas e medicamentos nefrotóxicos como os aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida) podem afetar de forma adversa a função renal.

Organismos não suscetíveis

O uso prolongado pode resultar em crescimento exagerado de organismos não suscetíveis (por exemplo, enterococos, fungos), que podem exigir a interrupção do tratamento ou outras medidas apropriadas.

Interferência não medicamentosa

A ceftazidima não interfere com testes baseados em enzima para glicosúria, mas uma discreta interferência (falso positivo) pode ocorrer com métodos de redução com cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

A ceftazidima não interfere no ensaio para creatinina com picrato alcalino.

Teste direto de soroconversão com antiglobulina (DAGT ou teste de Coombs) e potencial de anemia hemolítica

O uso da cefalosporina pode causar o desenvolvimento de um teste positivo direto de antiglobulina (DAGT, ou teste de Coombs), que pode interferir com o cross-matching do sangue e/ou pode causar anemia hemolítica imune induzida pelo medicamento. Embora a soroconversão DAGT em pacientes que recebem Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico foi frequente nos estudos clínicos, não houve evidência de hemólise nos pacientes que desenvolveram um DAGT positivo durante o tratamento. No entanto, a possibilidade que a anemia hemolítica poderia ocorrer em associação ao tratamento com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico não pode ser afastada. Pacientes que apresentam anemia durante ou após o tratamento com Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico devem ser investigados para esta possibilidade.

Dieta controlada de sódio

Para pacientes que estão em uma dieta controlada de sódio a informação a seguir importante sobre os ingredientes de ceftazidima e avibactam devem ser consideradas:

• 2 g pó para solução para infusão ceftazidima 2 g contém 4,52 mmol de sódio por frasco;
• 500 mg pó para solução para infusão avibactam 500 mg contém 1,92 mmol de sódio por frasco.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir e usar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade para dirigir e usar máquinas foi realizado. No entanto, efeitos indesejáveis podem ocorrer (por exemplo, tontura), que podem influenciar a capacidade para dirigir e usar máquinas.

Gravidez

Existem dados limitados do uso de Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico em mulheres grávidas.

Estudos de desenvolvimento embriofetal em animais realizados com ceftazidima ou avibactam não indicam efeitos prejudiciais em exposições equivalentes às concentrações terapêuticas. Após a administração de avibactam ao longo de toda a gravidez e lactação na rata, em exposições maternas maiores do que ou iguais a aproximadamente 1,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos, ocorreram pequenas alterações na morfologia do rim e ureteres nas proles de ratos.

A Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico não deve ser usada durante a gravidez a menos que claramente necessário e apenas se os possíveis benefícios superarem o possível risco.

Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção de Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico no leite humano. A ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se avibactam é excretado no leite humano. As mulheres que estão amamentando devem ser tratadas com ceftazidima avibactam somente se claramente indicado. A interrupção da amamentação é recomendada.

Fertilidade

Os efeitos de Ceftazidima Pentahidratada + Avibactam Sódico sobre a fertilidade em humanos não foram estudados. Estudos em animais com ceftazidima ou avibactam não indicam efeitos prejudiciais relacionados à fertilidade.