Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Rotarix?
Como ocorre com todos os medicamentos, Rotarix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem.
Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Rotarix® foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados, diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Rotarix®, em comparação com o que recebeu placebo.
Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais Rotarix® foi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina, as reações adversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.
- Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, irritabilidade.
- Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dor abdominal (ver também a seguir os sinais de reação muito rara de intussuscepção), flatulência, dermatite.
Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu Rotarix® em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela a seguir.
| --- | Rotarix® | Placebo | Risco relativo (IC de 95%) |
| Intussuscepção no período de 31 dias após a administração de: | n=31.673 | n=31.552 | --- |
| Primeira dose | 1 | 2 | 0,50 (0,07; 3,80) |
| Segunda dose | 5 | 5 | 0,99 (0,31; 3,21) |
| Intussuscepção até 1 ano de idade | n=10.159 | n=10.010 | --- |
| Primeira dose até 1 ano de idade | 4 | 14 | 0,28 (0,10; 0,81) |
IC: intervalo de confiança.
Segurança em lactentes prematuros
Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Rotarix® em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram Rotarix®, em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos sintomas solicitados e não solicitados que foram observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção.
Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a primeira dose em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória.
Dados pós-comercialização
- Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): sangue nas fezes (hematoquezia), crianças com uma doença hereditária rara chamada de Imunodeficiência Combinada Grave podem ter inflamação no estômago ou intestino (gastroenterite) com eliminação do vírus vacinal nas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir mal-estar, enjoos, cólicas estomacais ou diarreia.
- Reação muito rara (< 1/10.000): intussuscepção (parte do intestino bloqueado ou torcido). Os sinais podem incluir dores estomacais graves, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ ou febre alta.
Contate o médico/profissional de saúde imediatamente se a criança apresentar um desses sintomas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.