Reações Adversas - Riluzol Prati-Donaduzzi

As reações adversas, ordenadas por índice de frequência, aqui descritas, utilizam a seguinte convenção:

• Reação muito comum (> 1/10);
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10);
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
• Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Reação muito rara (< 1/10.000);
• Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Nos estudos de fase III conduzidos em pacientes tratados com Riluzol, os efeitos adversos mais freqüentes foram astenia, náusea e testes de função hepáticas anormais.

Reações cardíacas

• Comuns: taquicardia.

Reações do sangue e do sistema linfático

• Incomuns: anemia;
• Casos isolados: neutropenia severa.

Reações do sistema nervoso

• Comuns: dor de cabeça, tontura, parestesia oral, sonolência.

Reações respiratórias, torácicas e mediastinais

• Incomuns: doença intersticial pulmonar.

Reações gastrintestinais

• Muito comuns: náusea;
• Comuns: diarréia, dor abdominal, vômito;
• Incomuns: pancreatite.

Reações gerais e condições do local de administração

• Muito comuns: astenia;
• Comuns: dor.

Reações do sistema imune

• Incomuns: reações anafiláticas, angioedema.

Reações hepato-biliares

• Muito comuns: testes da função hepática anormais.

Aumento dos níveis de alanina-aminotransferase (TGP) geralmente apareceram dentro de 3 meses após o início do tratamento com Riluzol, sendo geralmente transitórios e ocorrendo diminuição dos níveis para valores inferiores a 2 vezes o LSN após 2 a 6 meses durante o tratamento. Estas elevações foram associadas à icterícia.

Em pacientes com aumentos na TGP maiores do que 5 vezes o LSN, o tratamento foi interrompido e os níveis regressaram para valores inferiores a 2 vezes o LSN dentro de 2 a 4 meses.

• Casos isolados: hepatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.