Reações Adversas - Rifaldin

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

• Desconhecido: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. Dificille), gripe.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

• Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.
• Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
• Desconhecido: Microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos) que está associada ao aumento de hematomas, hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou vertigens; coagulação intravascular disseminada, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), distúrbios de coagulação dependentes da vitamina K (deficiência de vitamina K que diminui os níveis de protrombina e dos fatores de coagulação VII, IX e X).

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecido: reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios endócrino

• Desconhecido: foi observada insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteroides) em pacientes com comprometimento da função adrenal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Desconhecido: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecido: distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça, tontura.
• Desconhecido: foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de Rifaldin foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.

Distúrbios oculares

• Desconhecido: coloração da lágrima.

Distúrbios vasculares

• Desconhecido: choque, rubor (vermelhidão), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), sangramento.

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

• Desconhecido: inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial/pneumonite), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), chiado, coloração da saliva.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: enjoo, vômito.
• Incomum: diarreia.
• Desconhecido: distúrbios gastrointestinais, desconforto abdominal, coloração nos dentes (que pode ser permanente).

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecido: Hepatite (inflamação do fígado), amarelamento da pele e parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue) e colestase (redução do fluxo nos canais biliares, quer por diminuição ou interrupção do mesmo).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

• Desconhecido: eritema multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença que causa erupções na pele, geralmente induzida por medicamento, acompanhada de febre), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (doença esfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele fique com a aparência de ter sido queimada), Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), penfigóide (doença de pele que pode causar bolha e coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

• Desconhecido: fraqueza muscular, miopatia (doença muscular), dor óssea.

Distúrbios renais e urinários

• Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), cromaturia (urina de cor anormal).

Gravidez, puerpério e condições perinatais

• Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal.

Distúrbios no sistema reprodutor e mama

• Desconhecido: distúrbios menstruais.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos

• Desconhecido: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Muito comum: febre, calafrios.
• Desconhecido: reação medicamentosa paradoxal, reaparecimento ou nova ocorrência de sintomas de infecções micobacterianas, após melhora inicial durante o tratamento. Reações paradoxais foram relatadas em até 2 semanas a 18 meses após o início do tratamento anti-tuberculose. As reações paradoxais estão tipicamente associadas a sintomas inflamatórios exagerados, incluindo febre, linfadenite (gânglios linfáticos inchados) e manifestações pulmonares (por exemplo: falta de ar e tosse), sintomas do sistema nervoso central (por exemplo: dor de cabeça) e sintomas gastrointestinais (por exemplo: perda de apetite e perda de peso) também podem ser observados em pacientes com reação paradoxal ao medicamento.

Investigações

• Comum: aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase (enzimas do fígado).
• Desconhecido: redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas do fígado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.