Como todos os medicamentos, o Ribomustin^® poderá apresentar efeitos colaterais que, no entanto, não deverão se manifestar necessariamente em todos os casos.

Após a injeção acidental no tecido (pele) ao invés de um vaso sanguíneo (injeção extravascular), foram observadas alterações de tecido (necroses) muito raramente. A ardência no local de punção da agulha de infusão poderá representar um sinal de uma administração fora do vaso sanguíneo. As consequências de uma administração deste tipo poderão ser dor e lesões cutâneas (na pele) de difícil cicatrização.

Havendo uma interferência na função da medula óssea (diminuição da produção do sangue), a dosagem do Ribomustin^® será calculada novamente pelo médico. Em geral, a função da medula óssea se normaliza novamente após o tratamento. A função da medula óssea prejudicada pode aumentar o risco de infecções.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações: infecções, infecção por herpes zoster/simplex, infecção pulmonar e do trato respiratório superior;
Distúrbios cardiovasculares: respiração curta (dispneia);
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômitos;
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: redução das células brancas do sangue (leucopenia), incluindo linfócitos, CD4; redução das células vermelhas do sangue (anemia), redução das plaquetas no sangue (trombocitopenia), neutropenia febril (redução significativa no número de neutrófilos acompanhada de febre);
Laboratorial: redução da hemoglobina no sangue, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: febre, fadiga (cansaço), inflamação de mucosa.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato urinário, infecção por citomegalovírus;
Distúrbios cardiovasculares: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia, palpitações, dor no peito, fibrilação atrial), pressão baixa (hipotensão), pressão alta (hipertensão), distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca), rubor, dor no peito;
Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca);
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: redução do apetite (anorexia), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), desidratação;
Distúrbios do sistema musculoesquelético: dores;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite (reação alérgica na pele), urticária (reação na pele que causa coceira), alterações cutâneas, queda de cabelo;
Distúrbios psiquiátricos: insônia;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: distúrbio da função pulmonar, tosse;
Distúrbios do sistema reprodutivo: ausência de menstruação (amenorreia);
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: número reduzido de células vermelhas do sangue (anemia), redução do número de neutrófilos (neutropenia), hemorragias, aumento do número de eosinófilos (eosinofilia);
Distúrbios gerais e condições no local de administração: dor, calafrios, edema;
Distúrbios do metabolismo e nutrição: síndrome de lise tumoral (complicações metabólicas incluindo aumento do potássio, fósforo, ácido úrico e diminuição do cálcio e que podem levar à insuficiência renal e são decorrentes da destruição das células cancerígenas pelo tratamento);
Laboratorial: aumento de determinadas enzimas do fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase), aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento do pigmento biliar (bilirrubina) no sangue, hipocalemia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Acúmulo de líquidos no pericárdio (derrame pericárdico).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações: septicemia (infecção generalizada grave);
Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade alérgica grave (reação anafilática), sintomas similares aos da reação anafilática (reação anafilactoide);
Distúrbios da pele e do tecido cutâneo: vermelhidão da pele (eritema), inflamação da pele (dermatite), coceira (prurido), erupção de pele (exantema maculopapular), transpiração excessiva (hiperidrose);
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência; perda da voz (afonia);
Distúrbios vasculares: choque circulatório.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema reprodutivo: infertilidade;
Infecções e infestações: inflamação pulmonar atípica primária (pneumonia atípica);
Distúrbios gastrointestinais: hemorragias estomacais ou intestinais, inflamação hemorrágica do esôfago (esofagite hemorrágica);
Distúrbios do sistema cardiovascular: batimentos acelerados do coração (taquicardia), infarto do miocárdio, dor torácica, insuficiência cardíaca, inflamação das veias (flebite);
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (reação alérgica grave);
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios do paladar (disgeusia), dormência (parestesia), dores nos nervos dos membros (neuropatia periférica), doença do sistema nervoso (síndrome anticolinérgica), distúrbios neurológicos, distúrbios da coordenação (ataxia), encefalite (inflamação do encéfalo);
Distúrbios do sistema reprodutivo: infertilidade;
Distúrbios do sistema respiratório: formação de tecido nos pulmões (fibrose pulmonar);
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: decomposição dos glóbulos vermelhos (hemólise);
Distúrbios gerais e condições no local de administração: insuficiência múltipla de órgãos.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios gastrointestinais: hemorragias estomacais ou intestinais, inflamação hemorrágica do esôfago (esofagite hemorrágica).

Há relatos de surgimento de outros tipos de câncer, incluindo síndrome mielodisplásica e distúrbios mieloproliferativos (grupo de doenças que afeta a produção da célula sanguínea normal na medula óssea), leucemia mieloide aguda (tipo de câncer nas células do sangue) e carcinomas brônquicos (câncer nas células dos brônquios, nos pulmões) após o tratamento com Ribomustin^®. A associação destas doenças com a terapia com Ribomustin^® não foi determinada.

Em um número pequeno de casos, relatou-se reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Não foi esclarecido se existe uma correlação com o Ribomustin^®.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas - Ribomustin

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ribomustin?