Reações Adversas - Revolade

Como todo medicamento, Revolade^® pode provocar efeitos indesejáveis.

As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos estudos clínicos foram toxicidade do fígado e alterações na coagulação.

É importante falar com o médico se você desenvolver os sintomas a seguir.

Maior risco de formação de coágulos sanguíneos

Certas pessoas podem ter um risco maior de formação coágulos de sangue e medicamentos como Revolade^® podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito colateral incomum e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Se você desenvolver sinais e sintomas de coágulo sanguíneo, como:

• Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna;
• Falta de ar súbita especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida;
• Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes.

Procure ajuda médica imediatamente.

Problemas com o seu fígado

Revolade^® pode causar alterações que aparecem em exames de sangue, e podem ser sinais de danos hepáticos. Problemas no fígado ocorrem comumente e podem afetar até 1 em 10 pessoas.

Problemas no fígado incluem:

• Aumento do nível de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado e bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão de alimentos não fluindo corretamente (colestase) ocorrem com pouca frequência e podem afetar até 1 em 100 pessoas.

Fale com seu médico imediatamente se você possui algum desses sinais e sintomas de problemas hepáticos:

• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
• Urina de cor escura não usual.

Sangramento ou hematoma após parar o tratamento

Se você tem PTI, dentro de duas semanas após parar o tratamento com Revolade^®, sua contagem de plaquetas no sangue normalmente irá cair para o que os valores que tinha antes de você começar a tomar Revolade®. A contagem de plaquetas mais baixa pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas durante pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar Revolade^®.

Algumas pessoas podem ter problemas com hemorragias no sistema digestivo após a descontinuação de peginterferon, ribavirina e Revolade^®.

Fale com o seu médico se:

• Você apresentar fezes negras (isto pode ser um sinal de hemorragia gastrointestinal. Evacuações descoloridas é um efeito colateral raro que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas);
• Você apresentar sangue nas fezes;
• Você vomitar sangue ou vomitar material que se parece com borra de café.

Informe o seu médico se você apresentar qualquer ferimento ou sangramento após parar de tomar Revolade^®.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Revolade^® no tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática:

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

Pare de tomar Revolade^® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver os seguintes efeitos colaterais graves.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

•  Dor nas costas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coágulos de sangue (eventos tromboembólicos);
• Sensação de enjoo (náusea);
• Diarreia;
• Cristalino opaco nos olhos (catarata);
• Olhos secos;
• Perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais;
• Manchas na pele;
• Coceira;
• Dor muscular, espasmos musculares;
• Dor nos ossos;
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés;
• Ciclo ou período menstrual intenso;
• Feridas (aftas) na boca.

Reações comuns que podem aparecer em exames de sangue

• Aumento das enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases);
• Aumento dos níveis de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado);
• Aumento dos níveis de algumas proteínas.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração, ataque cardíaco;
• Falta de ar súbita, especialmente quando acompanhado de dor aguda no peito e/ou respiração rápida, que podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões;
• A perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar;
• Coração batendo mais rápido, batimento cardíaco irregular, descoloração azulada da pele;
• Problemas no fígado, incluindo a possibilidade de apresentar olhos e pele de coloração amarelada;
• Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT);
• Inflamação de uma veia;
• Inchaço localizado cheio de sangue a partir de uma ruptura em um vaso sanguíneo (hematoma);
• Dor de garganta e desconforto ao engolir, inflamação dos pulmões, seios nasais, amígdalas, nariz e garganta;
• Gripe (influenza);
• Pneumonia;
• Perda de apetite;
• Inchaços dolorosos nas articulações causados por ácido úrico (gota);
• Problemas de sono, depressão, falta de interesse, alterações de humor;
• Sonolência, problemas com equilíbrio, fala e função nervosa, enxaqueca, agitação;
• Problemas oculares, incluindo visão turva e menos clara;
• Dor de ouvido, sensação de rotação (vertigem);
• Problemas com o nariz, garganta e seios nasais, problemas respiratórios durante o sono;
• Problemas do sistema digestivo, incluindo: estar enjoado (vômitos), flatulência, evacuações frequentes, dor de estômago e sensibilidade;
• Intoxicação alimentar;
• Câncer de reto;
• Problemas bucais, incluindo língua sensível, boca seca ou ferida, sangramento nas gengivas;
• Alterações de pele, incluindo, transpiração excessiva, erupção irregular com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência;
• Queimaduras solares;
• Vermelhidão ou inchaço em torno de uma ferida;
• Sangramento em torno de um cateter na pele;
• Sensação de corpo estranho;
• Fraqueza muscular;
• Problemas renais, incluindo: inflamação do rim, urina excessiva durante a noite, insuficiência renal, infecção do trato urinário;
• Células brancas na urina;
• Mal-estar geral (mal-estar), alta temperatura, sensação de estar quente, dor no peito;
• Suor frio;
• Gengivite (inflamação da gengiva):
• Infecção de pele.
• Lesão no fígado relacionada ao medicamento.

Reações incomuns que podem aparecer em exames de sangue

• Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia), glóbulos brancos e plaquetas;
• Aumento do número de células vermelhas do sangue;
• Mudanças na composição do sangue;
• Alterações nos níveis de ácido úrico, de potássio e de cálcio.

Outras possíveis reações adversas em crianças com PTI

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros;
• Infecção no nariz, seios nasais, garganta e vias aéreas superiores, gripe comum (infecção do trato respiratório superior);
• Diarreia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dificuldade para dormir (insônia);
• Dor abdominal;
• Dor de dente;
• Tosse;
• Dor no nariz e garganta;
• Coceira no nariz, coriza ou entupimento do nariz;
• Febre.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Revolade^®.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você tiver algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Revolade^® no tratamento de primeira linha em pacientes com Anemia Aplásica Severa (AAS) que não tiveram terapia imunossupressora definitiva prévia:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento de enzimas hepáticas;
• Bilirrubina aumentada (uma substância produzida pelo fígado).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Náusea;
• Erupção cutânea;
• Alteração da cor da sua pele, incluindo uma coloração mais intensa (hiperpigmentação da pele) ou menos intensa (descoloração).

Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de Revolade^® no tratamento de pacientes com Anemia Aplásica Severa (AAS) quando outros medicamentos para o tratamento da AAS não apresentaram o resultado esperado:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tosse, dor de cabeça, falta de ar (dispneia);
• Dor no nariz e garganta, corrimento nasal (rinorreia);
• Dor abdominal, diarreia, náuseas;
• Hematomas (equimoses), dor nas articulações (artralgia);
• Espasmos musculares, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés);
• Tonturas, fadiga (sentir-se muito cansado), febre;
• Insônia (dificuldade de dormir);
• Aumento de algumas enzimas do fígado (transaminases).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ansiedade, depressão, sensação de frio, mal-estar;
• Problemas oculares, incluindo: visão turva, catarata, manchas ou depósitos nos olhos (flocos vítreos), olho seco, coceira no olho, amarelamento do branco dos olhos ou da pele;
• Sangramento do nariz (epistaxe), sangramento das gengivas, bolhas na boca;
• Problemas do sistema digestivo, incluindo: vômitos, mudança no apetite (aumento ou diminuição) dor de estômago/desconforto, estômago inchado, gases intestinais passageiros, mudança na cor das fezes;
• Desmaios;
• Problemas de pele, incluindo: pequena mancha vermelha ou roxa causada por hemorragia na pele (petéquias); erupção cutânea, coceira, lesão de pele;
• Dor nas costas, dor muscular, dor óssea, fraqueza (astenia);
• Inchaço dos tecidos, usualmente nos membros inferiores, devido ao acúmulo de fluidos;
• Urina de cor anormal;
• Interrupção no fornecimento de sangue para o baço (infarto do baço);
• Aumento das enzimas devido à degradação muscular (creatinina fosfoquinase);
• Acúmulo de ferro no organismo (sobrecarga de ferro);
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
• Diminuição do nível de açúcar (hipoglicemia);
• Aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado).

Reação desconhecida (a frequência desta reação não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de relatórios espontâneos)

• Amarelamento ou escurecimento da pele (descoloração da pele).

Dados Pós-Comercialização

A reação adversa a seguir foi relatada durante o uso de Revolade^® após a aprovação do registro.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coágulos em pequenos vasos sanguíneos, o que pode prejudicar órgãos como os rins (microangiopatia trombótica com insuficiência renal aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.