Precauções - Revolade

Siga cuidadosamente todas instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida nesta bula.

• Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal;
• Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas;
• Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade^®;
• Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes;
• Há risco de catarata.

Se algo se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador antes de iniciar o tratamento com Revolade^®:

• Se você faz tratamento com quimioterapia;
• Se você tem síndrome mielodisplásica (SMD);
  • Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes de iniciar Revolade^®. Se você tem SMD e usa Revolade^®, sua SMD pode piorar.
• Se você tem algum problema no fígado, pode precisar reduzir a dose de Revolade^®;
• Se você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada;
  • Você não deve usar Revolade^® a menos que seu médico considere que os benefícios esperados superam o risco de coágulos sanguíneos.
• Se você tem histórico de catarata;
• Se você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se você não possui esta condição de sangue antes de começar Revolade^®. Se você possui SMD e toma Revolade^®, seu SMD pode piorar;
• Se você faz uso de algum outro medicamento;
• Se você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.

Converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o uso de Revolade^®:

• Se você apresentar sintomas causados por coágulo de sangue na perna, como inchaço ou dor/sensibilidade de uma das pernas;
• Se você apresentar sintomas causados por problemas de fígado, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, cansaço incomum, dor no estômago.

Monitoramento durante o tratamento com Revolade^®

No início da terapia, sua contagem de plaquetas e outros parâmetros sanguíneos, como algumas enzimas hepáticas, precisam ser monitorados com frequência.

Em estudos com animais, verificou-se que Revolade^® causou o desenvolvimento de catarata (visão embaçada).

O seu médico pode recomendar a monitorização da sua função hepática antes e durante o tratamento.

O tratamento com Revolade^® deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Exame da visão

Seu médico irá recomendar que você realize exames para catarata como parte dos testes de visão de rotina. Se você não realiza exames de visão de rotina, seu médico deve providenciar exames regulares para catarata. Você também deverá ser avaliado quanto à ocorrência de qualquer sangramento do vaso sanguíneo em torno/ou na sua retina (camada de células sensíveis à luz na parte de trás do seu olho).

Você precisará de exames de sangue regulares

Antes de iniciar Revolade^®, seu médico irá realizar exames de sangue para verificar suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos em intervalos, enquanto você estiver utilizando Revolade^®.

Exames de sangue para função do fígado

Revolade^® pode causar aumento de algumas enzimas do fígado no sangue, especialmente bilirrubina e transaminases alanina/aspartato. Isto pode ser um sinal de que seu fígado está sendo danificado.

Há um risco aumentado de reações adversas, incluindo problemas no fígado potencialmente fatais e coágulos sanguíneos, em pacientes com baixo número de plaquetas e doença hepática crônica, uma doença de longa duração/crônica ou recorrente que resulta em dano ao fígado reduzindo a seu funcionamento. Se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos, você será monitorado rigorosamente durante o seu tratamento.

Você fará exames de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o uso de Revolade^® e em intervalos enquanto você estiver utilizando-o. Você precisará parar de utilizar Revolade^® se a quantidade dessas substâncias aumentar muito, ou se você estiver com sinais físicos de danos no fígado.

Exames de sangue para contagem de plaquetas

Se você para de usar Revolade^® a sua contagem de plaquetas poderá diminuir novamente dentro de alguns dias. Sua contagem de plaquetas será monitorada e, seu médico irá discutir as precauções apropriadas com você.

Se você tem uma alta contagem de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Entretanto, coágulos sanguíneos podem ocorrer com contagem normal ou até baixa de plaquetas. Seu médico irá ajustar a sua dose de Revolade^® para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torne tão alta.

Procure ajuda médica imediatamente se você possui alguns desses sinais de um coágulo sanguíneo:

• Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna;
• Falta de ar súbita, especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida;
• Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes.

Perda de resposta

Em caso de perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com eltrombopague dentro da faixa de dose recomendada o seu médico deve prontamente pesquisar dos fatores causais.

Se você tem anemia aplásica severa, podem ocorrer outros distúrbios da medula óssea. Seu médico pode monitorar a AAS para esses eventos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não houve estudos que investigassem o efeito de Revolade^® sobre o desempenho na direção ou sobre a capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a farmacologia do eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos adversos durante o uso de Revolade^® ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram discernimento e habilidades motoras e cognitivas.

Gravidez e amamentação

O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe. 

Não há estudos adequados e bem controlados com Revolade^® em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez humana é desconhecido. Revolade^® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto.

Se você está grávida, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Se você engravidar durante o tratamento com Revolade^®, informe seu médico imediatamente.

Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. Revolade^® não é recomendado para uso por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Mulheres férteis e pacientes do sexo masculino

Revolade^® pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que está no período fértil, você deve usar anticoncepcional enquanto estiver tomando Revolade^® e por pelo menos 7 dias depois de parar de tomar Revolade^®. Pergunte ao seu médico sobre opções efetivas de contracepção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Revolade 25 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Revolade 50 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.