Precauções - Replagal

Nos estudos clínicos, 13,7% dos pacientes tratados com Replagal tiveram reações durante ou após uma infusão (administração na veia) de Replagal. A maior parte das reações foi leve. Os sintomas mais comuns foram calafrios, dor de cabeça, náusea, febre, rubor facial (vermelhidão no rosto) e cansaço. Estas reações ocorreram geralmente pela primeira vez 2 a 4 meses após o início do tratamento, diminuindo com o passar do tempo. Entretanto, também foram relatadas reações tardias (após 1 ano).

Reações mais sérias como febre, calafrios, frequência cardíaca aumentada (coração batendo mais rápido), urticária (lesões na pele), vômito, edema de glote e língua (língua e garganta inchadas) causando dificuldade para deglutir (engolir) e respirar foram relatadas, mas com pouca frequência. Pode ocorrer também pressão baixa.

Você ainda pode receber terapia com Replagal mesmo ocorrendo esses sinais e sintomas, dependendo da avaliação do seu médico.

Caso tenha alguma reação após a administração de Replagal, você deverá avisar seu médico imediatamente.

Caso você tenha algum desses sintomas durante sua infusão, seu médico poderá:

• Interromper a infusão temporariamente (5–10 minutos) até os sintomas desaparecerem e então recomeçar a infusão.
• Tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides).

É possível que o tratamento com Replagal faça com que seu corpo produza anticorpos. Isto não impedirá que Replagal aja e os anticorpos poderão desaparecer com o tempo.

Se reações alérgicas graves (do tipo anafilática) ocorrerem, você deve parar de usar Replagal imediatamente, e um tratamento adequado para as reações terá que ser iniciado por seu médico.

Uso em crianças

A experiência em crianças é limitada. Nenhum regime de administração pode ser recomendado para crianças de 0 a 6 anos, já que a segurança e a eficácia não foram suficientemente estabelecidas ainda. Em estudos clínicos em crianças e jovens entre 7 e 18 anos, que receberam Replagal 0,2 mg/kg a cada duas semanas, não foram observados achados inesperados de segurança. Os dados clínicos são limitados e, atualmente, não permitem a recomendação de um regime de dose ideal nesta população.

Uso durante a gravidez (Categoria B) e amamentação

Existem informações muito limitadas sobre mulheres grávidas que utilizaram Replagal. Estudos em animais não indicam efeitos perigosos diretos ou indiretos na gravidez e desenvolvimento do embrião/feto quando expostos durante a formação dos órgãos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Replagal é liberado no leite materno humano. Não utilize Replagal durante a amamentação sem que seu médico permita. Informe seu médico se estiver amamentando ou se amamentará durante o uso deste medicamento.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal.

Dirigir e operar máquinas

Replagal possui pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.