Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ralxfem?
Dados de estudos clínicos
Vasodilatação (ondas de calor ou fogachos) foi comumente observada em pacientes tratadas com placebo e foi moderadamente aumentada em pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno. A maioria das reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos foram leves e não requereram a descontinuação da terapia.
Os principais eventos adversos do Raloxifeno e suas frequências são mostrados nas duas tabelas a seguir:
Tabela 1. Frequência de tromboembolismo venoso em pacientes tratadas com Cloridrato de Raloxifeno (60 mg/dia), através de estudos placebo-controlados com no mínimo 6 meses de duração
Estudo clínico | Frequência: Cloridrato de Raloxifeno | Frequência: placebo |
Mulheres na pós-menopausa: estudos clínicos de tratamento e prevenção da osteoporose | 3,05/1.000 pacientes - ano (0,9% incidência cumulativa)a | 0,81/1.000 pacientes - ano (0,2% incidência cumulativa)a |
Mulheres na pós-menopausa: doença cardíaca coronariana documentada ou risco elevado de eventos coronarianos | 3,88/1.000 pacientes - ano (2,0% incidência cumulativa)b | 2,70/1.000 pacientes - ano (1,4% incidência cumulativa)b |
a Duração mediana de exposição foi de 42 meses.
b Duração mediana de exposição foi de 61 meses.
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100):
Tromboembolismo venoso (TEV), inclui trombose venosa profunda, e embolia pulmonar. Podem ocorrer também outros eventos tromboembólicos venosos.
Tabela 2. Frequência de reações adversas em estudos clínicos placebo-controlados (Cloridrato de Raloxifeno 60 mg/dia)
Evento | Tratamento da osteoporose Frequência (%) | Prevenção da osteoporose Frequência (%) | Doença cardíaca coronariana ou risco elevado de eventos coronarianos |
Reação muito comum (>1/10): | 9,7 | 24,3 | 7,8 |
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): | 1,3 | 0,2a | 1,0 |
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): | 7,0 | 5,5 | 12,1 |
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): | 5,2 | 3,1 | 14,1 |
Reação comum (>1/100 e ≤1/10): | 1,5b | 1,0b | 3,3c |
a Relato de um paciente tratado com Cloridrato de Raloxifeno.
b Nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose, Cloridrato de Raloxifeno não diferenciou estatisticamente do placebo.
c Taxas de colecistectomia para Cloridrato de Raloxifeno (2,3%) não apresentaram diferenças estatisticamente significantes do placebo (2,0%).
Eventos relatados pós-lançamento
Distúrbio do sistema linfático e sanguíneo:
- Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): trombocitopeniaa.
Distúrbios do sistema nervoso:
- Reação comum (>1/100 e ≤1/10): dor de cabeça, incluindo enxaquecaa.
- Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): acidente vascular cerebral fatal.
Distúrbios vasculares:
- Reação muito comum (>1/10 ): vasodilatação (fogachos).
- Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100): evento tromboembólico venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia retineana, tromboflebite venosa superficial e reações tromboembolíticas arteriaisa.
Distúrbios gastrointestinais:
- Reação muito comum (>1/10): sintomas gastrointestinaisa tais como náusea, vômito, dor abdominal e dispepsia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele:
- Reação comum (>1/100 e ≤1/10): erupção da pelea.
Distúrbios dos tecidos conjuntivos e musculoesquelético:
- Reação comum (>1/100 e ≤1/10): cãibras nas pernas.
Distúrbios da mama e do sistema reprodutor:
- Reação muito comum (>1/100 e ≤1/10): leves sintomas das mamasa tais como dor, aumento e sensibilidade.
Distúrbios gerais e condições do local de administração:
- Reação muito comum (>1/10): síndrome da gripe.
- Reação comum (>1/100 e ≤1/10): edema periférico.
Investigação:
- Reação muito comum ( >1/10): aumento da pressão sanguíneaa.
a Termo(s) incluído(s) baseado(s) na experiência pós-comercialização.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.