Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pulmozyme?
Os dados sobre eventos adversos refletem a experiência dos estudos clínicos e pós-comercialização do emprego de Pulmozyme® no esquema posológico recomendado. Os pacientes foram expostos a Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos.
Na maioria dos casos, as reações adversas são de natureza leve a transitória e não exigem alterações na dosagem de Pulmozyme®. Se você apresentar sinais e sintomas comuns à Fibrose Cística, de modo geral, poderá continuar o tratamento com segurança.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliza este medicamento)
- Conjuntivite, alteração da voz, dificuldade de respirar, faringite, laringite, rinite (todos não infecciosos), diminuição dos testes da função pulmonar, dificuldade de digestão, erupções (manchas) cutâneas, urticária, dor no peito e estado febril.
Nos estudos clínicos, poucos pacientes apresentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente de Pulmozyme®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo (2%) e para Pulmozyme® (3%).
No início do tratamento com alfadornase, assim como para muitos aerossóis, pode ocorrer diminuição da função pulmonar e aumento da expectoração.
Menos de 5% dos pacientes tratados com alfadornase desenvolveram anticorpos contra a alfadornase, e nenhum desses pacientes desenvolveu anticorpos IgE antialfadornase (anticorpos relacionados a reações alérgicas). Apesar do desenvolvimento de anticorpos contra a alfadornase, ocorreu melhora nos testes de função pulmonar.
Os índices de mortalidade observados em estudos controlados foram similares para o placebo (1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da fibrose cística e incluíram apneia, parada cardíaca, sequestro cardiopulmonar, cor pulmonale, insuficiência cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotórax e insuficiência respiratória.
Em um amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma ou duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos eventos adversos não foi mais comum com o Pulmozyme® que com o placebo e provavelmente representou as sequelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com alfadornase, eles foram, geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem.
Os eventos mais frequentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em relação àqueles tratados com placebo estão relacionados na Tabela 1.
Tabela 1 – Eventos adversos relatados em um estudo controlado.
Evento adverso | Placebo | Pulmozyme®, uma vez por dia | Pulmozyme®, duas vezes por dia |
| - | (n = 325) | (n = 322) | (n = 321) |
Rouquidão | 7% | 12% | 16% |
Faringite | 33% | 36% | 40% |
Laringite | 1% | 3% | 4% |
Erupção cutânea | 7% | 10% | 12% |
Dor torácica | 16% | 18% | 21% |
Conjuntivite | 2% | 4% | 5% |
A segurança de Pulmozyme®, 2,5 mg, por inalação, foi avaliada após duas semanas de administração diária em 65 pacientes com idade entre 3 meses e 5 anos e 33 pacientes com idade entre 5 e 10 anos. O número de pacientes que relataram tosse como evento adverso foi mais alto no grupo com idade menor, quando comparado ao grupo mais velho (29/ 65, 45% comparado a 10/ 33, 30%), bem como o número de pacientes que relatou tosse moderada a grave (24/ 65, 37% comparado a 6/ 33, 18%). Outros eventos adversos tenderam a ser leves a moderados. O número de pacientes que relataram rinite foi mais alto no grupo com idade menor (23/65, 35%, comparado a 9/33, 27%), bem como o número de relatos de erupção cutânea (4/ 65, 6%, comparado a 0/ 33). A natureza dos eventos adversos foi similar àquela vista nos grandes estudos de Pulmozyme®. Outros eventos adversos tenderam a ser leves a moderados. A natureza dos eventos adversos foi similar àquela vista nos grandes estudos de Pulmozyme®.
Reações alérgicas
Não foram relatadas reações alérgicas sérias ou anafilaxia atribuídas à administração de Pulmozyme®. Erupções cutâneas e urticária foram observadas raramente, tendo sido de natureza leve e transitória. Dentre todos os estudos conduzidos até o momento, pequena porcentagem (média de 2% – 4%) de pacientes tratados com Pulmozyme® desenvolveu anticorpos contra Pulmozyme®. Nenhum desenvolveu anafilaxia (reação alérgica sistêmica), sendo desconhecida a significância clínica dos anticorpos séricos contra Pulmozyme®.
Tabela 2 - Eventos observados com índices similares em pacientes tratados com Pulmozyme® e com placebo:
Organismo como um todo | Dor de barriga, fraqueza, febre, síndrome gripal, mal-estar, infecções graves |
Aparelho digestivo | Obstrução intestinal, doenças da vesícula biliar, fígado e pâncreas |
Sistema metabólico/ nutricional | Diabetes mellitus, diminuição dos níveis sanguíneos de oxigênio, perda de peso |
Aparelho respiratório | Apneia (parada da respiração), bronquiectasia (dilatação dos brônquios), bronquite, alterações das características do escarro, aumento da tosse, falta de ar, sangue no escarro, redução da função pulmonar, pólipos nasais, pneumonia, pneumotórax (ar entre o pulmão e a caixa torácica), rinite, sinusite, aumento do volume do escarro, sibilos (chiados no peito) |
Pós-comercialização
Relatos espontâneos pós-comercialização e dados de segurança coletados prospectivamente de estudos observacionais confirmam o perfil de segurança de acordo ao descrito em estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.