Reações Adversas - Prothromplex T

Assim como toda terapia com derivados de plasma, existe a possibilidade do paciente desenvolver reação alérgica súbita (reação anafilática). Em casos individuais, pode-se desenvolver reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque.

Portanto, deve-se ter atenção aos primeiros sintomas potenciais de uma reação alérgica, como:

• Eritema (vermelhidão da pele);
• Erupção cutânea (rash);
• Aparecimento de urticária na pele (exantema);
• Coceira em qualquer parte do corpo;
• Inchaço dos lábios e língua;
• Dificuldades respiratórias (dispneia);
• Aperto no peito;
• Mal-estar geral;
• Tonturas;
• Queda da pressão arterial.

Se forem notados um ou vários dos sintomas listados acima, interromper a infusão imediatamente. Vários sintomas requerem tratamento emergencial imediato.

Durante o tratamento com concentrado de complexo protrombínico, podem-se desenvolver coágulos de sangue (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolia). Isso pode acarretar em complicações como infarto do coração, um aumento do consumo de plaquetas e fatores de coagulação com a pronunciada formação de coágulos nos vasos sanguíneos (coagulopatia de consumo), obstrução das veias por coágulos de sangue (trombose venosa) e obstrução de um vaso sanguíneo pulmonar por um coágulo de sangue (enfarte pulmonar).

Ao utilizar concentrado de complexo protrombínico (incluindo Prothromplex-T), os pacientes podem desenvolver resistência (inibidores) a um ou vários dos fatores de coagulação com a inativação subsequente dos fatores de coagulação. A presença de tais inibidores pode manifestar-se como uma resposta insuficiente para o tratamento.

As reações adversas estão agrupadas de acordo com as frequências descritas abaixo:

• Reação muito comum: > 1/10;
• Reação comum: > 1/100 e ≤ 1/10;
• Reação incomum: > 1/1.000 e ≤ 1/100;
• Reação rara: > 1/10.000 e ≤ 1/1.000;
• Reação muito rara: ≤ 1/10.000;
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As seguintes reações adversas podem ocorrer comumente (>1/100 e ≤1/10) durante o uso de Prothromplex-T:

• Formação de coágulos de sangue em todo o corpo (coagulação intravascular disseminada), resistência (inibidores) a um ou mais dos fatores do complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X);
• Reação alérgica súbita e grave (choque anafilático), reação anafilática, hipersensibilidade;
• Acidente vascular cerebral, dor de cabeça;
• Ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio), palpitações do coração (taquicardia);
• Trombose arterial, trombose venosa, queda da pressão arterial (hipotensão), vermelhidão da pele (rubor);
• Oclusão de um vaso pulmonar através de um coágulo de sangue (embolia pulmonar), dificuldades respiratórias, falta de ar (dispneia), sibilos;
• Vômito, sensação de enjoo (náuseas);
• Urticária no corpo todo, rash (exantema eritematoso), coceira (prurido);
• Doença renal com sintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso, bem como perda de proteínas através da urina (síndrome nefrótica);
• Febre (pirexia).

As seguintes reações adversas foram observadas com outro concentrado de complexo protrombínico:

• Inchaço da face, língua e lábios (angioedema), sensação na pele tais como ardor, coceira ou formigamento (parestesia);
• Reação no local da perfusão;
• Letargia;
• Inquietação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.