Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Propess?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas com mais frequência nos estudos clínicos placebo-controlado e com eficácia ativo-comparativa (N = 1116) foram "distúrbios da frequência cardíaca fetal" (6,9%), "contrações uterinas anormais" (6,2%) e "trabalho de parto anormal afetando o feto" (2,6%).
A tabela abaixo apresenta as principais RAMs (Reações Adversas ao Medicamento) distribuídas pelas classes de sistemas de órgãos (SOC) e pela frequência. Além disso, as RAMs observadas durante a experiência pós-comercialização são mencionadas com frequência desconhecida.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a sua incidência, enquanto as reações adversas pós-comercialização estão apresentadas na coluna “frequência desconhecida”.
Sistemas de órgãos | Comum (≥ 1/100 e < 1/10) | Incomum (≥ 1/1000 e ≤ 1/100) | Frequência desconhecida |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | - | - | Coagulação intravascular disseminada |
Distúrbios do sistema imunológico | - | - | Reação anafilática; Hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso | - | Dor de cabeça | - |
Distúrbios cardíacos | Distúrbio da frequência cardíaca fetal1* | - | - |
Distúrbios vasculares | - | Hipotensão | - |
Distúrbios respiratórios, torácicas e do mediastino | - | Condições relacionadas ao desconforto respiratório neonatal | - |
Distúrbios gastrointestinais | - | - | Dor abdominal, náuseas, vômitos, diarréia |
Distúrbios hepatobiliares | - | Hiperbilirrubinemia neonatal | - |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | - | Prurido | - |
Gravidez, puerpério e condições perinatais | Trabalho de parto anormal afetando o feto2* Contrações uterinas anormais, taquissistolia uterina, hiperestimulação uterina, hipertonia uterina Mecônio em líquido amniótico | Hemorragia pós-parto Descolamento prematuro de placenta Apgar baixo Trabalho de parto prolongado Corioamnionite Atonia uterina | Síndrome anafilactóide da gravidez Síndrome do sofrimento fetal3* Morte fetal, natimorto, morte neonatal4* |
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama | - | Sensação de queimadura vulvovaginal | Edema genital |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | - | Doenças febris | - |
Lesões, intoxicação e complicações de procedimento | - | - | Ruptura uterina |
1* "Distúrbio da frequência cardíaca fetal" foi relatado em estudos clínicos como "anormalidades da frequência cardíaca fetal", "bradicardia fetal", "taquicardia fetal", "ausência inexplicada de variabilidade normal", "diminuição da frequência cardíaca fetal", "frequência cardíaca fetal desacelerada", "desacelerações precoces ou tardias", "desacelerações variáveis", "desacelerações prolongadas".
2* "Trabalho de parto anormal afetando o feto" como expressão da síndrome de hiperestimulação foi relatada em estudos clínicos como "taquissistolia uterina" combinada com "desacelerações tardias", "bradicardia fetal" ou "desacelerações prolongadas".
3* "Síndrome do sofrimento fetal" também foi relatada como "acidose fetal", "CTG patológico", "anormalidades da frequência cardíaca fetal", "hipóxia intrauterina" ou "asfixia ameaçadora". O termo em si é inespecífico, tem um baixo valor preditivo positivo e frequentemente está associado a um bebê que está em boas condições ao nascer.
4* "Morte fetal, natimortalidade e morte neonatal foram relatadas após a aplicação de dinoprostona, especialmente após a ocorrência de eventos graves, tal como ruptura uterina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.