Reações Adversas - Prontomid

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos adversos têm sido relacionados ao uso de Prontomid^®, no entanto as frequências são consideradas desconhecidas já que não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos adversos a seguir podem ser graves. Se ocorrer algum desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente, a administração do medicamento será interrompida:

• Choque anafilático (uma reação alérgica potencialmente fatal). Os sinais podem incluir erupção cutânea, coceira ou erupção cutânea protuberante (urticária) e inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (angioedema). Você também pode sentir falta de ar, respiração ofegante e dificuldade para respirar (broncoespasmo) ou pele pálida, pulso fraco e rápido ou sensação de perda de consciência. Além disso, você pode sentir dor no peito, o que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. 
• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sinais podem incluir dor no peito que pode se espalhar para o pescoço e ombros e para o braço esquerdo, problemas respiratórios ou complicações (às vezes fazendo com que a respiração pare). 
• Asfixia e bloqueio repentino das vias aéreas (laringoespasmo).

Os efeitos adversos potencialmente fatais são mais prováveis de ocorrer em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm dificuldades respiratórias ou problemas cardíacos, especialmente se a injeção for administrada muito rapidamente ou em doses elevadas.

Outros efeitos adversos:

• Distúrbios do sistema imune: Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada: reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar) , choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).
• Distúrbios psiquiátricos: Estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e de humor, mudanças na libido.
• Dependência: Síndrome de abstinência e dependência física do medicamento. Abuso.
• Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, nervosismo, hostilidade, reações de fúria, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, excitação paroxística. Tais reações paradoxais têm sido relatadas particularmente em crianças e idosos.
• Distúrbios do sistema nervoso: Sedação (prolongada e pós-operatória), redução da atenção, sonolência, cefaleia, tonturas, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento), cuja duração está diretamente relacionada com a dose administrada. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e em casos isolados, tem sido relatada amnésia prolongada. As convulsões têm sido relatadas com mais frequência em bebês prematuros e neonatos. Foram relatadas convulsões por abstinência ao medicamento. Movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade.
• Distúrbios cardíacos: Parada cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
• Desordens vasculares: Hipotensão (pressão baixa), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar), laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe) e soluços.
• Distúrbios do sistema gastrointestinal: Náuseas, vômitos, constipação (intestino preso) e boca seca.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).
• Distúrbios gerais e no local de administração: Fadiga, eritema (vermehidão) e dor no local da injeção.
• Lesões, envenenamento e complicações de procedimento: Quedas, fraturas. O risco de quedas e fraturas ósseas é aumentado em pacientes que tomam sedativos concomitantemente (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
• Circunstâncias sociais: Comportamento ofensivo.

Notas

Deficiência renal

Há uma maior probabilidade de reações adversas em doentes com insuficiência renal grave.

Dependência

O uso de midazolam - mesmo em doses terapêuticas - pode levar ao desenvolvimento de dependência física após administração intravenosa prolongada; interrupção abrupta pode ser acompanhada por sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Foram relatados casos de abuso.

Incidentes cardíacos, vasculares e respiratórios com risco de vida

Esses incidentes são mais prováveis de ocorrer em adultos acima de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou função cardíaca comprometida, principalmente quando a infusão é realizada muito rapidamente ou quando uma dose alta é administrada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.