Precauções - Prontomid

Fale com o seu médico antes de usar este medicamento. O midazolam só deve ser administrado por médicos experientes, treinados no reconhecimento e tratamento dos eventos adversos esperados, quando houver materiais de ressuscitação apropriados para o peso e a idade do paciente, já que a administração intravenosa do midazolam pode deprimir a contratilidade miocárdica e causar apneia.

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluíram depressão respiratória, apneia, parada respiratória e/ou parada cardíaca. As ocorrências de tais incidentes com risco de vida são mais prováveis de ocorrer quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando uma dose alta é administrada.

Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.

É necessária especial cautela na indicação de sedação consciente em pacientes com função respiratória prejudicada.

Pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução das vias aéreas e hipoventilação, portanto a titulação com pequenos incrementos ao efeito clínico e o monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação de oxigênio são essenciais.

Quando o midazolam é usado como pré-medicação, é obrigatória a observação adequada do paciente após a administração, pois a sensibilidade interindividual varia e podem ocorrer sintomas de sobredosagem.

Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar midazolam a pacientes representantes de grupos de alto risco, como adultos acima de 60 anos de idade e pacientes cronicamente doentes ou debilitados. Esses pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente com relação a sinais precoces de alteração dos sinais vitais.

Como em qualquer substância com propriedades depressivas do sistema nervoso central e/ou de relaxamento muscular, deve ser tomado cuidado especial ao administrar midazolam a um paciente com miastenia gravis.

Tolerância

Alguma perda de eficácia foi relatada quando midazolam foi usado em sedação prolongada em unidades de terapia intensiva (UTI).

Dependência

Este medicamento pode causar dependência. Quando midazolam é usado em sedação prolongada em unidades de terapia intensiva, deve-se ter em mente que pode ser desenvolvida dependência física a ele. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior para pacientes com histórico médico de abuso de álcool ou drogas.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Sintomas de abstinência

Durante o tratamento prolongado com midazolam em UTI, a dependência física pode ser desenvolvida. Portanto, o término abrupto do tratamento pode ser acompanhado de sintomas de abstinência. Podem ocorrer os seguintes sintomas: dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, distúrbios do sono, alterações de humor, alucinações e convulsões. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: despersonalização, dormência e formigamento das extremidades e hipersensibilidade a luz, ruído e contato físico. Como o risco de sintomas de abstinência é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, é recomendado que a dose seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas (frequentemente esse efeito é muito desejável em situações tais como: antes e durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos), a duração da qual está diretamente relacionada com a dose administrada, com o risco aumentando em dosagens mais elevadas.

A amnésia prolongada pode proporcionar problemas para pacientes ambulatoriais, que devem receber alta após a intervenção. Após receberem midazolam parenteral, os pacientes somente devem receber alta do hospital ou do consultório com acompanhante.

Reações paradoxais

Reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, ilusão, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, excitação paroxística e agressão, foram relatados com o uso de midazolam. Essas reações podem ocorrer com doses elevadas e / ou quando a injeção é administrada rapidamente. A maior incidência dessas ações foi relatada entre crianças e idosos. No caso destas reações, a descontinuação do medicamento deve ser considerada.

Apneia do sono 

Midazolam deve ser usado com extrema cautela em pacientes com síndrome de apneia do sono e os pacientes devem ser monitorados regularmente.

Eliminação retardada do midazolam

A eliminação do Midazolam pode ser alterada em pacientes que recebem substâncias que inibem ou induzem CYP3A4 e em pacientes com disfunção hepática, baixo débito cardíaco e em neonatos. O seu médico deve ajustar a dose de midazolam de acordo com seu caso clínico.

Recém-nascidos e recém-nascidos prematuros

Devido ao risco maior de apneia (interrupções na respiração), recomenda-se extrema cautela ao sedar pacientes prematuros e pacientes que foram prematuros. É necessário um monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação de oxigênio. Deve-se evitar a injeção rápida na população neonatal. Recém-nascidos têm função de órgãos reduzida e/ou imatura e são também vulneráveis aos efeitos respiratórios profundos e/ou prolongados do midazolam.

Foram notificados acontecimentos hemodinâmicos adversos em doentes pediátricos com instabilidade cardiovascular; a administração intravenosa rápida deve ser evitada nesta população.

Uso concomitante de álcool/depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)

O uso concomitante de midazolam com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar a sedação grave que pode resultar em coma ou morte, ou depressão respiratória clinicamente relevante.

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas 

O midazolam, assim como outros benzodiazepínicos, deve ser evitados em pacientes com histórico médico de abuso de álcool ou drogas.

Critérios de alta 

Após receber midazolam, os pacientes devem receber alta hospitalar ou consultório somente quando recomendado pelo médico assistente e se acompanhados por um acompanhante. Recomenda-se que o paciente seja acompanhado no retorno para casa após a alta.

Advertências em relação aos componentes da formulação

A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a ingestão diária máxima de 2g de sódio para adultos. Prontomid^® contém 3,5mg de sódio por mililitro, equivalente a 0,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS.

Este medicamento contém 3,5 mg de sódio/ml. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Antes de receber o medicamento, o paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se ocorrer sono insuficiente ou se for consumido álcool, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta aumenta.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquina durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.