Reações Adversas - Prolift

Prolift^® pode causar reações adversas de intensidade leve a moderada que aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo.

Eventos adversos com frequência estatística significativamente maior em pacientes tratados com Prolift^® em relação ao grupo placebo (substância inativa) incluíram:

• Secura na boca, constipação (prisão de ventre), insônia (dificuldade para dormir), diminuição do apetite, alteração do paladar, aumento de sudorese (aumento da transpiração), palpitações (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura), distúrbios de acomodação visual, dificuldades na micção, retenção urinária, impotência.

Observou-se impotência principalmente em pacientes tratados com doses maiores que 8 mg/dia. Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência nas dificuldades de micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com Prolift^® não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo. A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática (em pé).

Além da taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG (eletrocardiograma) durante o tratamento de pacientes adultos com Prolift^®. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao benefício de sua indicação. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Prolift^® e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente nos pacientes tratados com Prolift^® foi constipação (prisão de ventre). Eventos adversos ocorridos durante a descontinuação foram menos frequentes em pacientes tratados com Prolift^® (4%) em relação aos que receberam placebo (6%).

Experiência Pós–Comercialização

No período de pós-comercialização do Prolift os seguintes eventos indesejáveis adicionais foram relatados:

• Metabolismo e Nutrição: hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), diminuição do apetite, alteração do paladar.
• Psiquiátricos: agitação, ansiedade, alucinações.
• Sistema Nervoso: parestesia (dormência e formigamento).
• Olhos e visão: midríase (pupila dilatada).
• Vascular: hipertensão (aumento da pressão), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), pressão baixa, calafrios e palpitações.
• Gastrintestinal: náusea (enjoo), vômito. Sistema Reprodutivo: dor testicular.
• Geral e condições do local de administração: irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.