Precauções - Prolift

Devido ao relato de alguns raros casos de convulsões (ataque epiléptico) durante os estudos clínicos realizados, o uso de Prolift^® deve ser acompanhado de estrita monitoração no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos; a administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente apresentar convulsões. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da enzima (proteína que facilita uma reação química) monoamina oxidase (IMAOs) (tipo de antidepressivo) e Prolift^® até que estejam disponíveis dados de segurança adicionais. Da mesma forma que pode acontecer com outros antidepressivos, ocorreram alternâncias ou oscilações de humor durante os estudos clínicos. Recomenda-se, portanto, a supervisão rigorosa de pacientes com histórico ou diagnóstico de transtorno bipolar do humor. Deve-se supervisionar rigorosamente pacientes com retenção urinária e glaucoma (aumento da pressão dentro do olho). Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar) com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar Prolift^® junto com outros medicamentos de ação hipotensora (que diminuem a pressão arterial). Foi reportada midríase (pupila dilatada) em associação com Prolift^®, portanto, recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Prolift^® não deve ser usado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa e pensamentos suicidas) e hostilidades (principalmente agressão, comportamento oposicionista e raiva) foram mais observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados aos que foram tratados com placebo (substância inativa). Se, baseado nas necessidades clínicas for decidido pelo tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado com relação ao aparecimento de comportamento ou ideação suicidas. Além disso, faltam dados de segurança em longo prazo, a respeito do crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo (das funções cerebrais) e comportamental de crianças e adolescentes que utilizam antidepressivos.

Uso em adultos jovens (18-25 anos de idade)

Uma análise adicional de um conjunto de dados sobre antidepressivos comumente disponíveis mostrou um aumento no risco de pensamento e comportamento suicidas quando comparado ao placebo em adultos jovens, em estudos de curta duração, de depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em geral, os dados são insuficientes para quantificar um aumento no risco de pensamento e comportamento suicida associado ao tratamento com Prolift^®. Todavia, nos casos em que a terapia com Prolift^® for adotada, principalmente, em adultos jovens deve-se levar em conta o risco potencial e a sua necessidade clínica.

Uso em pacientes idosos

Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao custo benefício de sua indicação. Observou-se aumento do tempo para eliminação do princípio ativo do organismo, assim como, aumento do tempo de meia vida de Prolift^® em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática moderada a grave. Relatos de frequência de reações adversas e recomendações específicas quanto à posologia de pacientes idosos estão descritos, respectivamente, nos itens "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Prolift?" e item "Como usar o Prolift?".

Suicídio/Pensamentos Suicidas ou piora do quadro clínico

A depressão é associada a um aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas, auto injúria e suicídio consumado.. Este risco persiste, pelo menos, até que uma remissão significativa da doença ocorra. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados rigorosamente até que esta seja notada, juntamente com a melhora ou redução do comportamento ou pensamentos de cunho suicida. Uma supervisão rigorosa dos pacientes, em particular daqueles com alto risco, deve ser feita especialmente no início do tratamento, bem como nas mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados com relação à necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamento suicida e mudanças incomuns no comportamento. Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas apareçam.

Uso durante a Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Entretanto, dados de segurança pós-comercialização de uma quantidade bem limitada de casos de exposição durante a gravidez, indicam que não ocorreu evento adverso ao Prolift^® durante gravidez ou à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em animais em geral não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto. Foram notadas diminuições nas capacidades de crescimento e desenvolvimento em ratos neonatos. Prolift^® apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Prolift^® é excretado no leite materno. O nível esperado de substância ativa excretada no leite materno é baixo, entretanto não há informações suficientes para excluir o risco ao lactente. O uso de Prolift^® durante a amamentação pode ser considerado se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para a criança.

Fertilidade

Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. No entanto, em estudos com animais, não foi observado nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.