Precauções - Profenid Protect

Cetoprofeno

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pelo uso da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.

Reações gastrintestinais

• Deve-se ter cautela com o uso de medicações concomitantes as quais podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como os corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina ou nicorandilo.
• A associação com omeprazol diminui a toxicidade gastrintestinal do cetoprofeno. Entretanto, sangramentos, úlceras ou perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintoma ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves.
• O tratamento com Profenid Protect deve ser descontinuado caso ocorra sangramento gastrintestinal.
• A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Reações cardiovasculares

• Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame).
• Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência congestiva do coração, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. pressão alta, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).
• Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINES (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).

Reações na pele

• Reações cutâneas (na pele) graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram relatadas raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. Profenid Protect deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de alergia ou intolerância.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Lítio

• Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Sempre que necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados e os níveis de dosagem de lítio ajustado durante e após a terapia com AINEs.

Pacientes com história prévia de fotossensibilidade ou fototoxicidade devem ser cuidadosamente monitorados.

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn – doenças inflamatórias do intestino), pois sua condição pode ser exacerbada.

Deve-se ter cautela na administração de cetoprofeno em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência congestiva do coração leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema foram reportados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hipercalemia.

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Infecções

• Profenid Protect pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que Profenid Protect possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas pelo médico de acordo com o paciente:

• No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que usam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins.
• Em pacientes que apresentam exames de função hepática anormais ou com história de doenças hepáticas, recomenda-se uma avaliação periódica pelo médico das enzimas do fígado, principalmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram descritos com o uso de cetoprofeno.

Omeprazol

A redução da acidez do estômago aumenta a contagem de bactérias gástricas normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez do estômago ocasiona um leve aumento do risco de infecções gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, por exemplo.

Deve-se ter cautela na administração concomitante de outros medicamentos com omeprazol, uma vez que podem ocorrer interações medicamentosas. Se você faz uso de medicamentos como a varfarina, fenitoína ou ciclosporina, avise seu médico.

Cegueira e surdez foram relatadas com a utilização de omeprazol injetável. Apesar destes eventos não serem conhecidos para a forma farmacêutica oral, recomenda-se o monitoramento visual e auditivo de pacientes gravemente debilitados.

A administração concomitante de atazanavir com omeprazol não é recomendada.

Reações cutâneas (na pele) graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave a medicamentos) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas com Profenid Protect:

• Os sintomas da SSJ e da NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
• Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Os resultados anormais das análises de sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Os sintomas de PEGA podem incluir erupção cutânea vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele (incluindo dobras na pele, tórax, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver qualquer um dos sinais das reações listadas acima, pare o tratamento imediatamente e contacte o seu médico ou profissional de saúde.

Síndrome de Kounis

Reações de hipersensibilidade ao Profenid Protect podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia. Casos de síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio), foram relatados com Profenid Protect. Os sintomas podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao Profenid Protect. Informe seu médico se você sentir alguma dor no peito.

Outros efeitos

Colite (inflamação intestinal).

Sacarose

Este medicamento contém sacarose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar Profenid Protect por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar Profenid Protect por mais de 2 dias quando estiver entre a 13ª e 30ª semanas de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Você não deve tomar Profenid Protect após 6 meses de gravidez sem orientação médica.

O uso de AINEs, incluindo Profenid Protect, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.

O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar adequadamente).

Se o tratamento com AINEs, incluindo Profenid Protect,for necessário entre cerca de 13 semanas e 30 semanas de gestação, ele deve ser controlado sob supervisão médica o uso de Profenid Protect limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa Profenid Protect se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio/fetal.

Dados de estudos epidemiológicos levantam preocupações sobre um risco aumentado de aborto espontâneo, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.

O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas demonstrou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e letalidade embriofetal.

Além disso, foram relatadas incidências aumentadas de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

No entanto, não há evidência de teratogênico ou embriotoxicidade observada com Profenid Protect em camundongos e ratos, embora leve embriotoxicidade provavelmente relacionada à toxicidade materna tenha sido relatada após o uso de Profenid Protect em coelhos.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

O uso de cetoprofeno Profenid Protect durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez deve ser evitado, a menos que seja claramente necessário. Se Profenid Protect for usado, a dose deve ser mantida a mais baixa e a duração do tratamento a mais curta possível.

Durante o segundo e terceiro trimestres

Toxicidade fetal e neonatal

Durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar); que desaparece após a interrupção do tratamento na maioria dos casos. O monitoramento pré-natal para constrição do canal arterial deve ser considerado após a exposição ao Profenid Protect por vários dias a partir da 13ª semana de gestação. Profenid Protect deve ser descontinuado se for encontrada constrição do canal arterial.
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno Profenid Protect é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

• Não tome Profenid Protect se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência de sangramento de você e de seu bebê e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado.
• Não deve tomar Profenid Protect durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir de 13 semanas de gravidez, o Profenid Protect pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebê (oligodrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arteriosus) no coração do bebê.

Sem dados disponíveis sobre a excreção de Profenid Protect no leite humano. Profenid Protect não é recomendado para mulheres em período de lactação.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura, convulsão ou distúrbios visuais durante o tratamento com cetoprofeno e omeprazol e orientados a não dirigir, operar máquinas ou participar de atividades nas quais estes sintomas possam representar risco para ele próprio e para outros, caso estes sintomas apareçam.

Atenção diabéticos: contém açúcar (104,7 mg de sacarose).