Reações Adversas - Primovist

Como todo medicamento, Primovist^® (gadoxetato dissódico) pode causar reações adversas.

A maioria das reações adversas foi leve a moderada.

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Primovist^® (gadoxetato dissódico) foram náusea (enjoo), dor de cabeça, sensação de calor, aumento da pressão sanguínea e tontura.

A reação adversa mais grave em pacientes recebendo Primovist^® (gadoxetato dissódico) foi choque anafilático (uma reação alérgica grave).

Em raros casos podem ocorrer reações tipo alérgicas, incluindo reações graves (choque) que necessitam de intervenção médica imediata.

Se você notar:

• Inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta;
• Tosse ou espirros;
• Dificuldade para respirar;
• Coceira;
• Coriza;
• Urticária (erupção cutânea tipo urtiga).

Informe imediatamente ao o profissional de saúde que está te atendendo. Estes podem ser os primeiros sinais de que está ocorrendo uma reação grave. Seu exame deve ser interrompido imediatamente e você precisará de tratamento adicional.

Reações tardias do tipo alérgicas, horas ou dias após a administração de Primovist^® (gadoxetato dissódico) podem ocorrer em casos raros. Se isto ocorrer com você informe ao seu médico ou o serviço de atendimento.

As reações adversas relatadas estão listadas abaixo, conforme a frequência:

Frequente: afeta 1 a 10 paciente em 100

• Dor de cabeça;
• Náusea (enjoo).

Pouco frequente: afeta 1 a 10 pacientes em 1.000

• Tontura, vertigem, distúrbio do paladar (disgeusia), formigamento (parestesia), parosmia (distúrbios do olfato);
• Aumento da pressão sanguínea, vermelhidão;
• Dispneia, angústia respiratória (dificuldade em respirar);
• Vômitos, boca seca,
• Erupção da pele (rash), coceira grave na pele ou olhos (prurido);
• Dor nas costas, dor no peito, diversos tipos de reações no local da injeção (incluindo extravasamento (vazamento involuntário de meio de contraste e sangramento), queimação, sensação de frio, irritação e dor, sensação de calor, calafrio, fadiga (cansaço), sensação anormal.

Raro: afeta 1 a 10 pacientes em 10.000

• Tremor, agitação (acatisia);
• Bloqueio cardíaco (bloqueio de ramo), batimentos ou pulsação de coração rápidos e irregulares (palpitação);
• Desconforto oral (desconforto na boca), hipersecreção de saliva (aumento da produção de saliva);
• Erupções de pele parecidas com sarampo (rash maculopapular), hiperidrose (suor excessivo);
• Desconforto, mal-estar (sensação de mal-estar generalizada).

Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada nos dados avaliados)

• Hipersensibilidade / reação anaflactoide (tipo alérgica), por exemplo:
  • Choque;
  • Hipotensão (baixa pressão arterial);
  • Edema faringolaringeal (inchaço na língua ou garganta);
  • Urticária (erupção da pele, erupção cutânea tipo urtiga);
  • Edema facial (inchaço da face);
  • Rinite (coriza);
  • Conjuntivite;
  • Dor abdominal (dor de estômago);
  • Hipoestesia (redução da sensação ou sensibilidade na pele);
  • Espirro;
  • Tosse;
  • Palidez (pele pálida).
• Inquietação;
• Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Foram relatados casos fatais ou com risco para a vida para as seguintes reações adversas:

• Choque ou dispneia (dificuldade em respirar).

Valores laboratoriais elevados de ferro e bilirrubina podem ocorrer em um curto período após a administração de Primovist^® (gadoxetato dissódico). Portanto, informe ao profissional de saúde que você se submeteu a um exame com Primovist^® (gadoxetato dissódico) se tiver que realizar exame de sangue.

Se alguma dessas reações adversas se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, por favor avise seu médico ou radiologista.

Foram relatadas fibrose sistêmica nefrogênica (uma doença que envolve principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos) associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.