Precauções - Primovist

Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; usar a menor dose efetiva e avaliar os benefícios e riscos potenciais de cada paciente antes de administrar repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.

Primovist^® (gadoxetato dissódico) deve ser utilizado com cuidado especial nas seguintes situações:

• Se você já teve reação a meios de contraste anteriormente;
• Se você teve alergia (por exemplo: febre do feno, urticária) ou asma;
• Se você tem doença grave do coração ou vasos sanguíneos;
• Se você tem alteração na função do rim;
• Se você fez recentemente ou vai fazer em breve um transplante do fígado.

Antes de receber Primovist^® (gadoxetato dissódico) fale ao seu médico se alguma dessas situações se aplica a você. Ele decidirá se a realização do exame é possível ou não.

Reações do tipo alérgicas podem ocorrer após o uso de Primovist^® (gadoxetato dissódico). Reações graves são possíveis. A maioria destas reações ocorre com 30 minutos após a administração. Portanto, você será observado por pelo menos 30 minutos após a injeção.

Reações tardias (horas ou até dias mais tarde) podem ocorrer.

Disfunção nos rins

Antes de receber Primovist^® (gadoxetato dissódico), seu médico irá verificar o funcionamento de seus rins. Seu médico pode decidir pela realização de exame de sangue para verificar o funcionamento de seus rins antes de decidir pelo uso de Primovist^® (gadoxetato dissódico).

Se você tem a função do rim ruim, o médico garantirá que Primovist^® (gadoxetato dissódico) foi completamente eliminado de seu corpo antes de você receber a segunda injeção de Primovist^® (gadoxetato dissódico).

Primovist^® (gadoxetato dissódico) pode ser removido de seu corpo por diálise. Se você já é submetido a diálise regular, seu médico recomendará quando a próxima diálise deve ser programada.

Em pacientes com disfunção renal grave, os benefícios devem ser pesados cuidadosamente em relação aos riscos, uma vez que a eliminação dos meios de contraste é atrasada em alguns casos. Deve-se garantir um período de tempo suficiente para a eliminação de meios de contraste antes de readministração em pacientes com disfunção renal.

Foram relatados casos de reações graves, principalmente envolvendo espessamento da pele e tecidos conectivos (fibrose sistêmica nefrogênica (FSN)). A FSN pode resultar em imobilidade grave da articulação, fraqueza muscular, ou pode afetar o funcionamento normal de órgãos internos que pode se potencialmente fatal.

A FSN tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em pacientes com distúrbio renal grave.

Esta também tem sido associada com o uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda devido a síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada de fígado) ou em pacientes com insuficiência renal aguda, que recentemente tiveram ou tem expectativa de ter transplante de fígado.

Se alguma dessas condições se aplica a você, seu médico irá administrar Primovist^® (gadoxetato dissódico) após cuidadosas considerações.

Retenção de gadolínio no cérebro e outros tecidos

O gadolínio é retido por meses ou anos em vários órgãos. As maiores concentrações (nanomoles por grama de tecido) foram identificados no osso, seguidos por outros órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço). A duração da retenção também varia de acordo com o tecido e é mais longa no osso. Os meios de contraste a base de gadolínio (GBCAs) lineares causam mais retenção do que GBCAs macrocíclicos. Consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas. As consequências patológicas e clínicas da administração e retenção de GBCAs na pele e outros órgãos foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal. Existem relatos raros de alterações patológicas de pele em pacientes com função renal normal. Eventos adversos envolvendo múltiplos sistemas orgânicos foram notificados em doentes com função renal normal sem uma relação causal estabelecida com a retenção de gadolínio.

Embora as consequências clínicas da retenção do gadolínio não tenham sido estabelecidas em pacientes com função renal normal, certos pacientes podem estar em maior risco. Estes incluem pacientes que requerem doses múltiplas ao longo da vida, pacientes grávidas, pacientes pediátricos e pacientes com condições inflamatórias.

Considere a retenção característica do agente ao escolher um GBCA para estes pacientes. Minimize o número de imagens repetitivas com GBCA, particularmente evitando os exames com espaços curtos, quando possível.

Intolerância local

A administração intramuscular deve ser estritamente evitada devido a possibilidade de reações de intolerância local.

Gravidez

Avise seu médico se você acha que está ou pode ficar grávida, uma vez que Primovist^® (gadoxetato dissódico) deve ser utilizado durante a gravidez somente se absolutamente necessário.

Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre a exposição ao gadoxetato dissódico durante a gravidez. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não mostraram toxicidade reprodutiva após administrações repetidas.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Primovist^® (gadoxetato dissódico) somente deve ser usado durante a gravidez se a condição clínica da mulher solicitar o uso de gadoxetato dissódico.

Amamentação

Não há necessidade de interromper a amamentação se você precisar fazer exames envolvendo Primovist^® (gadoxetato dissódico). Nenhum efeito ao bebê é esperado quando Primovist^® (gadoxetato dissódico) é usado nas doses recomendadas.

Não se sabe se o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno humano. Há evidências de dados de estudos pré-clínicos que gadoxetato dissódico é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas (menos de 0,5% da dose administrada por via intravenosa) e a absorção via trato gastrintestinal é ruim (cerca de 0,4% da dose administrada oralmente foram excretados pela urina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas