Reações Adversas - Pramisun

Doença de Parkinson

Reações muito comuns (≥1/10)

Tontura, discinesia, sonolência, náusea.

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, cefaleia, distúrbios visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade visual reduzida, hipotensão, constipação, vômito, fadiga, edema periférico, perda de peso incluindo perda de apetite.

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100)

Pneumonia, compulsão por compras, amnésia, delírio, hipersexualidade, aumento ou diminuição da libido, paranoia, jogo patológico, inquietação, hipercinesia, início súbito do sono, síncope, dispneia, soluços, hipersensibilidade, prurido, erupção cutânea (rash), aumento de peso.

Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000)

Mania.

Reações com frequência desconhecida

Secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, hiperfagia, falência cardíaca, torcicolo anterior (antecolo).

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em pacientes sob tratamento com Dicloridrato de Pramipexol não aumentou. Contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de Dicloridrato de Pramipexol é muito rápido. Dicloridrato de Pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento ou diminuição).

Os pacientes tratados com comprimidos de cloridrato de Dicloridrato de Pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Alguns desses pacientes não relataram sinais de preocupação como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de Dicloridrato de Pramipexol, a qual de acordo com o conhecimento atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns pacientes estavam recebendo outros medicamentos com propriedades potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e experiência pós-marketing com pacientes sob o uso de Dicloridrato de Pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de Dicloridrato de Pramipexol foi associado a um aumento do risco de falência cardíaca comparado ao não uso de Dicloridrato de Pramipexol. Uma relação causal entre Dicloridrato de Pramipexol e falência cardíaca ainda não foi demonstrada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Exclusivo Comprimidos

Síndrome das Pernas Inquietas

Reação muito comum (≥1/10) 

Náusea.

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Sonhos anormais, insônia, tontura, cefaleia, sonolência, constipação, vômito, fadiga.

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100)

Confusão, alucinações, aumento ou diminuição da libido, inquietação, discinesia, início súbito do sono, síncope, distúrbios visuais incluindo diplopia, visão embaçada e acuidade visual reduzida, hipotensão, dispneia, soluços, prurido, erupção cutânea (rash), hipersensibilidade, edema periférico, perda de peso incluindo perda de apetite, aumento de peso.

Reações com frequência desconhecida

Pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar e por compras, mania, delírio, hiperfagia, hipersexualidade, paranoia, jogo patológico, amnésia, hipercinesia, falência cardíaca, torcicolo anterior (antecolo).