Como usar - Pramisun

Tratamento inicial

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 - 7 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico ascendente de Dicloridrato de Pramipexol

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Tratamento de manutenção

A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia. Nos estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não impede que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa. 

Descontinuação do tratamento

Deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa

Recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento da dose de Dicloridrato de Pramipexol como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.

Pacientes com insuficiência renal

A eliminação do Dicloridrato de Pramipexol depende da função renal.

Recomenda-se a seguinte posologia durante o tratamento inicial:

Comprimidos

• Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min: não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da dose.
• Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 mL/min: a dose diária inicial de Dicloridrato de Pramipexol deve ser administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses de 0,125 mg 2x ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária de 2,25 mg de Dicloridrato de Pramipexol não deve ser excedida.
• Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 mL/min: a dose diária de Dicloridrato de Pramipexol deve ser administrada em dose única, iniciando-se com doses de 0,125 mg/dia. A dose máxima diária de 1,5 mg de Dicloridrato de Pramipexol não deve ser excedida.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de Dicloridrato de Pramipexol na mesma proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se ocorrer diminuição de 30% da depuração da creatinina, reduzir 30% da dose diária de Dicloridrato de Pramipexol. A dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração de creatinina estiver entre 20 e 50 mL/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20 mL/min. 

Comprimidos de liberação prolongada

• Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 mL/min: não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da dose.
• Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min: o tratamento deve ser iniciado com 0,375 mg Dicloridrato de Pramipexol comprimidos de liberação prolongada em dias alternados. Antes de aumentar para dose diária após uma semana, deve-se ter cautela e deve ser realizada uma cuidadosa avaliação da resposta terapêutica e tolerabilidade. Se for necessário um aumento adicional na dose, a dose diária deve ser aumentada em 0,375 mg de pramipexol em intervalos semanais até uma dose máxima de 2,25 mg de pramipexol por dia.
• Pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: não existem dados disponíveis para o tratamento destes pacientes com Dicloridrato de Pramipexol comprimidos de liberação prolongada. Deve-se considerar o uso de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, as recomendações acima devem ser seguidas.

Pacientes com insuficiência hepática

Não se considera necessário reduzir a dose.

Exclusivo Comprimidos

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose inicial recomendada de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia de acordo com a tabela abaixo.

Esquema posológico ascendente de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos

Descontinuação do tratamento

Dicloridrato de Pramipexol comprimidos pode ser descontinuado sem redução gradativa da dose. Em um estudo clínico controlado por placebo, de 26 semanas, o retorno dos sintomas da SPI (piora da gravidade dos sintomas comparado ao normal) foi observado em 10% dos pacientes (14 em 135) após a interrupção abrupta do Dicloridrato de Pramipexol. Este efeito foi similar em todas as doses.

Pacientes com insuficiência renal

A eliminação de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos é dependente da função renal e está intimamente relacionada à depuração de creatinina. Com base em estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal, pacientes com depuração de creatinina acima de 20 mL/min não necessitam de redução da dose diária. O uso de Dicloridrato de Pramipexol comprimidosem pacientes portadores de SPI com disfunção renal não foi estudado.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente 90% do princípio ativo absorvido é excretado através dos rins.

A segurança e eficácia de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Exclusivo Comprimidos de liberação prolongada

Os comprimidos de liberação prolongada devem ser tomados uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Devem ser ingeridos inteiros por via oral com água e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados; podem ser tomados com ou sem alimentos.

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 12 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 12 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

A segurança e eficácia de Dicloridrato de Pramipexol comprimidos de liberação prolongada não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.