Reações Adversas - Pomalyst

Como todos os medicamentos, Pomalyst^® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas.

Eventos adversos graves

Pare de tomar Pomalyst^® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infecção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infecções).
• Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção do sangue chamada sépsia ou choque séptico).
• Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
• Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
• Falta de ar (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
• Inchaço da face, lábios, língua e garganta, os quais podem causar dificuldade em respirar (devido a tipos de reação alérgica grave chamados angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de tumores da pele (carcinoma das células escamosas e carcinoma basocelular), os quais podem causar alterações no aspeto da sua pele ou crescimentos na sua pele. Se detectar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver tomando Pomalyst^®, informe o seu médico assim que possível.
• Recorrência da infecção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vômitos. Informe o seu médico imediatamente se detectar qualquer um destes sintomas.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida pelo medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
• É importante saber que um pequeno número de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer, e é possível que este risco possa aumentar com o tratamento com Pomalyst^®; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o risco-benefício do tratamento quando Pomalyst^® for prescrito.

Pomalyst^® em combinação com bortezomibe e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos um esquema de tratamento anterior, incluindo lenalidomida

As reações adversas listadas abaixo foram apresentadas por pacientes que receberam Pomalyst® em combinação com bortezomibe e dexametasona (PVd), para tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida, nas frequências listadas abaixo:

Infecções e infestações

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção de vias respiratórias superiores; Pneumonia; Bronquite; Infecção viral de vias respiratórias superiores;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gripe, Infecção urinária, Infecção das vias respiratórias, Infecção das vias respiratórias inferiores, infecção do sangue (Sepse, Choque séptico), infecção por Clostridium difficile (diarreia grave, persistente ou com sangue (pode apresentar dor de estômago ou febre) causada por esta bactéria), Infecção pulmonar (pneumonia), Bronquiolite.

Tumores benignos, malignos e não especificados (inclusive cistos e pólipos)

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Carcinoma de células basais (um certo tipo de câncer de pele que podem causar alterações na aparência ou crescimento da pele).

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Neutropenia (redução da contagem de neutrófilos no sangue (tipo de célula branca), Trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas no sangue (células responsáveis pela coagulação do sangue); Anemia, Leucopenia (redução no número de leucócitos, células brancas do sangue);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Linfopenia (número reduzido de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) geralmente causado por infecção), Neutropenia febril (redução importante da contagem das células brancas com febre).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), Hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipomagnesemia (baixos níveis sanguíneos de magnésio que podem causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade), Hipocalcemia (baixos níveis sanguíneos de cálcio que podem causar dormência e formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão), Hipofosfatemia (baixo nível sanguíneo de fosfato que pode causar fraqueza muscular, irritabilidade ou confusão), Hipercalemia (níveis altos de potássio no sangue), Hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue que pode causar reflexos lentos e fraquezas nos músculos esqueléticos).

Transtornos psiquiátricos

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Insônia (dificuldade em dormir);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Neuropatia sensorial periférica (dormência, formigamento ou sensação de queimação na pele, dores nas mãos ou nos pés), Tontura, Tremor;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Disgeusia (mudança no gosto das coisas), Síncope (perda de consciência súbita), Neuropatia sensório-motora periférica (diminuição da capacidade de mover ou sentir (sensação) as mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos), Parestesia (Dormência, coceira e sensação de alfinetes e agulhas na pele).

Distúrbios oculares

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Catarata (turvação da visão).

Distúrbios cardíacos

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fibrilação atrial (batimento cardíaco rápido e irregular).

Transtornos vasculares

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipotensão (diminuição da pressão arterial), Hipertensão (aumento da pressão arterial), Trombose venosa profunda (formação de coágulos no interior de veias profundas que pode causar dor e inchaço nas pernas, especialmente na perna ou nas panturrilhas).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tosse; Dispneia (falta de ar);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Embolia pulmonar (bloqueio de uma/ou mais artérias dos pulmões, que pode ser causado por um coágulo; gordura; células cancerosas, entre outros).

Distúrbios gastrintestinais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação (prisão de ventre), Diarreia, Náuseas, Vômitos;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, Dor abdominal alta, Estomatite (inflamação da mucosa da boca), Boca seca, Distensão abdominal (acúmulo de líquidos e/ou gases no intestino).

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupção (reação alérgica que pode causar vermelhidão, caroços, bolhas, urticária, coceira e, às vezes, descamação ou dor na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dorsalgia (dor nas costas), Fraqueza muscular;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Espasmos musculares (contrações musculares involuntárias), Dor nos ossos.

Distúrbios renais e urinários

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Problemas nos rins, como Lesão renal aguda, Doença renal crônica, Retenção urinária (incapacidade de urinar).

Distúrbios gerais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fadiga (cansaço), Edema periférico (inchaço do corpo, incluindo inchaço dos braços ou pernas), Febre;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor no peito não cardíaca, Edema (inchaço).

Investigações

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Peso diminuído, Alanina aminotransferase aumentada (enzima que quando aumentada ajuda a identificar lesões e doenças do fígado).

Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Queda.

Pomalyst^® em combinação com dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia

As reações adversas listadas abaixo foram apresentadas por pacientes que receberam Pomalyst^® em combinação com dexametasona (Pd), no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia, nas frequências listadas abaixo:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia, Neutropenia (redução da contagem de neutrófilos no sangue (tipo de célula branca), Trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas no sangue (células responsáveis pela coagulação do sangue); Leucopenia (redução no número de leucócitos, células brancas do sangue);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Neutropenia febril (redução importante da contagem das células brancas com febre).

Distúrbios gerais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fadiga (cansaço), Edema periférico (inchaço do corpo, incluindo inchaço dos braços ou pernas), Febre.

Infecções e infestações

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pneumonia (infecções bacterianas, virais e fúngicas, incluindo infecções oportunistas);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção de vias respiratórias superiores, Bronquite, Nasofaringite, Infecção das vias respiratórias, Broncopneumonia, Sepse neutropênica, Herpes zoster.

Distúrbios gastrintestinais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação (prisão de ventre), Diarreia, Náuseas;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vômitos, Hemorragia gastrointestinal.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor nos ossos, Espasmos musculares (contrações musculares involuntárias).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dispneia (falta de ar), Tosse;
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Embolia pulmonar (bloqueio de uma/ou mais artérias dos pulmões, que pode ser causado por um coágulo; gordura; células cancerosas, entre outros).

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura, Tremor, Neuropatia sensorial periférica (dormência, formigamento ou sensação de queimação na pele, dores nas mãos ou nos pés), Nível de consciência diminuído (dificuldade de mover-se ou comunicar-se, com pouca ou nenhuma resposta a estímulos verbais ou táteis).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Apetite diminuído (pouca vontade de comer);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue que podem causar ritmo cardíaco anormal), Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões (crises epilépticas) ou coma).

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupção (reação alérgica que pode causar vermelhidão, caroços, bolhas, urticária, coceira e, às vezes, descamação ou dor na pele), Prurido (coceira).

Transtornos psiquiátricos

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Estado de confusão.

Investigações

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Número de neutrófilos diminuído; Número de leucócitos (células brancas do sangue) diminuído; Número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) diminuído, Alanina aminotransferase aumentada (enzima que quando aumentada ajuda a identificar lesões e doenças do fígado).

Distúrbios renais e urinários

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Problemas nos rins, como Insuficiência renal, Retenção urinária (incapacidade de urinar).

Distúrbios de ouvido e labirinto

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vertigem.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor pélvica.

Transtornos vasculares

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Trombose venosa profunda (formação de coágulos no interior de veias profundas que pode causar dor e inchaço nas pernas, especialmente na perna ou nas panturrilhas).

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hiperbilirrubinemia (acúmulo de bilirrubina no sangue que pode causar amarelamento na pele).

Dados pós-comercialização

As reações adversas ao medicamento citadas a seguir foram identificadas a partir da experiência pós-comercialização mundial de pomalidomida. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com precisão sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas);
• Distúrbios Endócrinos: Hipotireoidismo;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue);
• Distúrbios do sistema nervoso: hemorragia (sangramento) intracraniana, acidente cerebrovascular (AVC);
• Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (batimento cardíaco rápido e irregular), infarto do miocárdio;
• Distúrbios Gastrointestinais: sangramento gastrintestinal;
• Distúrbios Hepatobiliares: Hepatite, provas de função do fígado alteradas;
• Distúrbios do Sistema Imune: Reações alérgicas (p. ex., angioedema, anafilaxia, urticária);
• Infecções e Infestações: Reativação viral (como vírus da Hepatite B e Herpes zoster), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (infecção rara do cérebro, causada pelo vírus JC -John Cunningham);
• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos): Síndrome de lise tumoral, carcinoma de células basais e carcinoma espinocelular da pele;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: Doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite;
• Distúrbios Cutâneos e do Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Investigações: aumento do ácido úrico no sangue;

Essas não são todas as reações indesejadas que Pomalyst^® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da BMS.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.