Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Pomalyst?
Antes de começar o tratamento com Pomalyst®, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico.
Uso na gravidez
Advertência de Gravidez: A pomalidomida é um análogo da talidomida.
A talidomida é um agente teratogênico humano conhecido que provoca malformações no feto. Pomalyst® demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos, quando administrada durante o período de formação inicial do feto. Caso Pomalyst® seja administrado durante a gestação, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada.
Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe Pomalyst® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde o Pomalyst® foi retirado.
Você não deve doar sangue durante a terapia e por no mínimo 30 dias após a descontinuação de Pomalyst®.
Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consulte a bula do respectivo produto.
Fale com o seu médico se:
- Você tem histórico de coágulos sanguíneos. Durante o tratamento com Pomalyst®, existe um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O seu médico pode recomendar que use medicamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou reduza a dose de Pomalyst®, para reduzir a chance de coágulos sanguíneos.
- Você já teve uma reação alérgica como vermelhidão na pele (erupção cutânea), coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar enquanto tomava medicamentos relacionados chamados "talidomida" ou "lenalidomida".
- Você tem uma quantidade elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isso pode levar a uma situação onde os tumores se desmancham quando tratados com Pomalyst®, resultando em um nível incomum de substâncias no sangue chamadas metabólitos que pode levar à insuficiência renal. Você também pode sentir um batimento cardíaco irregular. Esta condição é chamada síndrome de lise tumoral.
- Você tem ou já teve infecção por hepatite B. O tratamento com Pomalyst® pode causar a reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores do vírus, resultando em uma recorrência da infecção. O seu médico deve verificar se você já teve infecção por hepatite B.
- Você apresenta problemas hepáticos (no fígado).
- Você teve a combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão na pele do rosto ou vermelhidão de pele prolongada, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, linfonodos aumentados (sinais de reação de pele grave denominada Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
- Você teve um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dificuldade em respirar ou se fuma, tem pressão arterial elevada ou níveis de colesterol elevados.
- Você tem ou teve neuropatia (lesão dos nervos causando formigamento ou dor nas mãos ou pés).
Antes e durante o tratamento com Pomalyst®, o seu médico pode solicitar exames regulares de sangue, uma vez que Pomalyst® pode alterar o nível das células sanguíneas que ajudam a combater as infecções (células brancas do sangue) e das células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). Com base nos resultados desses exames e no seu estado geral, o seu médico pode ajustar a dose de Pomalyst®, interromper o tratamento ou ainda, usar suporte de hemoderivados e/ou fatores de crescimento.
Se você tem mieloma múltiplo, você deve ser avaliado antes e durante o tratamento por meio de uma análise padrão para a identificação de novos ou adicionais tipos de câncer e instituir um tratamento apropriado.
A qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se você tiver perda de visão, visão borrada ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição de sensação ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Todos podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se teve estes sintomas antes do tratamento com Pomalyst® informe o seu médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.
Atenção: Pomalyst® (pomalidomida) pode causar defeitos congênitos ou morte fetal. Pomalyst® nunca deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que possam ficar grávidas enquanto estiverem recebendo o medicamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis simultaneamente começando por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento com Pomalyst®. Você deve utilizar um método altamente efetivo e um método efetivo adicional (barreira). Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.
Pomalyst® está estruturalmente relacionado com a talidomida. A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, é um agente que provoca malformações graves no feto. Em estudos com animas, Pomalyst® (pomalidomida) demonstrou causar malformações fetais, portanto, o efeito teratogênico de Pomalyst® em humanos não pode ser descartado.
Portanto:
- Pomalyst® não deve ser utilizado por mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar enquanto estiverem recebendo o medicamento.
- Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por 30 dias antes da terapia, durante a terapia com Pomalyst®, mesmo quando há interrupção momentânea da terapia e interrupções da dose, e nos 30 dias após a descontinuação da terapia com Pomalyst®, ou continuamente evitar relações sexuais durante este período. Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você devido a um risco aumentado de coágulos venosos.
- Além da utilização de métodos eficazes para evitar a gravidez, se você estiver em idade fértil precisará fazer testes de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento com Pomalyst® e 4 semanas após o fim do tratamento. Se tiver ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer pelo menos a cada 2 semanas.
- Se ainda assim você engravidar ou suspeitar que está grávida, você deve interromper imediatamente o uso de Pomalyst® e procurar imediatamente o seu médico.
- É obrigatório que as mulheres em idade fértil recebam aconselhamento para estarem cientes dos riscos de Pomalyst®. Pomalyst® é contraindicado para mulheres em idade fértil, a menos que todos os termos de aconselhamento sejam atendidos.
Se você for homem e estiver usando Pomalyst®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 30 dias após a descontinuação da terapia com Pomalyst®, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Além disso, você não poderá doar esperma durante a terapia (incluindo durante interrupções da dose) e por, no mínimo, 30 dias após a descontinuação do tratamento com Pomalyst®.
Uso na lactação
Não se sabe se Pomalyst® passa para o leite humano. Em decorrência do potencial de Pomalyst® provocar reações indesejadas em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Pomalyst®. Você deverá discutir com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de Pomalyst®, levando em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento.
Fertilidade
Não se sabe se Pomalyst® pode afetar a fertilidade. Você deve discutir cuidadosamente com o seu médico opções proativas preventivas de planejamento familiar e/ou alternativas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos da pomalidomida na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Confusão, fadiga, nível de consciência diminuído e tontura foram reportados com o uso de Pomalyst®. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso em crianças e adolescentes
Pomalyst® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Precauções especiais para descarte e outro manuseio
Não abrir e nem quebrar as cápsulas. Caso o pó de pomalidomida entre em contato com a pele, lave-a imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se o pó de pomalidomida entrar em contato com as membranas mucosas, lave abundantemente com água.