Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Plenty?
Plenty® (cloridrato de sivutramina monoidratado) geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delirio, parestesia, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piora da hemorróida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Reações durante estudos clínicos
A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas).
Sua gravidade e freglência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram à descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de Fase Il / III são relacionados a seguir por órgão / sistema (muito comuns > 1/10; comuns = 1/10 e > 1/100).
| Sistema | Frequência | Efeitos indesejáveis |
| Sistema cardiovascular | Comuns | Taquicardia; palpitações; aumento da pressão arterial / hipertensão; vasodilatação (ondas de calor) |
| Sistema gastrintestinal | Muito comum | Constipação |
| Comum | Náuseas; piora da hemorróida | |
| Sitema nervoso central | Muito comum | Boca seca; insônia |
| Comum | Delírios; parestesia; cefaleia; ansiedade | |
| Pele | Comum | Sudorese |
| Funções sensoriais | Comum | Alterações do paladar |
Hipertensão e aumento da frequência cardíaca em estudos clínicos
Foram observados aumentos da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 1-3 mmHg, e aumentos da frequência cardíaca de 3-5 batimentos por minuto. Em relação ao placebo, um pequeno número de pacientes apresentou aumentos constantes da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso.
Nos estudos controlados com placebo, eventos adversos clinicamente relevantes que foram associados a aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram raros no grupotratado com sibutramina e ocorreram com a mesma incidência daquela observada no grupo tratado com placebo.
Reações observadas nos estudos de Fase IV ou na farmacovigilância pós-comercialização
Os eventos adversos observados estão relacionados a seguir, por órgão sistema:
- Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia.
- Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutânease urticária até angicedema e anafilaxia.
- Transtornos Psiquiátricos: raramente foram relatados casos de depressão, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Entretanto,a relação causal não foi estabelecida entre a ocorrência dessas reações e o uso de sibutramina. Se ocorrer depressão durante o tratamento com sibutramina, é necessária uma avaliação do paciente.
- Sistema nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
- Distúrbios oculares: turvação visual.
- Distúrbios cardiacos: fibrilação atrial.
- Sistema gastrintestinal: diarréia e vômitos.
- Pele e tecido subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
- Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
- Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do cido menstrual, metrorragia.
- Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.