Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Plenance EZE?
A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa.
Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as seguintes categorias de frequência foram utilizadas:
- Muito comum (≥ 1/10 ou ≥ 10%);
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10 ou ≥ 1% a < 10%);
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100 ou ≥ 0,1% a < 1%);
- Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ou ≥ 0,01% a < 0,1%);
- Muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%);
- Não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência.
Eventos adversos esperados para Plenance EZE®
Categoria de sistemas orgânicos | Comum (≥ 1% a < 10%) | Incomum (≥ 0,1% a < 1%) |
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conectivo | Mialgia (dor muscular); Artralgia (dor nas articulações) | Miopatia (lesão muscular); Espasmos musculares |
Disfunções gastrointestinais | - | Constipação / obstipação; Distensão abdominal; Dor abdominal; Náusea (enjoo) |
Infecções e infestações | Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe) | Influenza (gripe) |
Desordens de pele e tecido subcutâneo | - | Dermatite; Eczema (descamação da pele) |
Investigacional (exames laboratoriais) | - | Elevação de enzima do fígado (ALT) ≥3X |
Alterações gerais | - | Boca seca; Fadiga (cansaço); Edema periférico (inchaço); Tontura |
Desordens cardíacas | - | Angina instável (dor no peito) |
Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:
- Reação comum (≥ 1% a < 10%): Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza);
- Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele);
- Reação rara (≥ 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas);
- Muito raras (< 0,01%): Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória;
- Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino);
- Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c.
Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:
- Reação comum (≥ 1% a < 10%): Diarreia; flatulência;
- Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado), tosse, dispepsia (indigestão), doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogacho (calores), hipertensão (aumento da pressão arterial), dor torácica, dor;
- Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento), parestesia (sensação de formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), astenia (sensação geral de fraqueza), reações de hipersensibilidade (alergia), hepatite (inflamação do fígado), colelitíase (pedra na vesícula biliar), Colecistite (inflamação na vesícula biliar), depressão, miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos usados ao respirar), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular).
Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade física, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Atenção: este produto é uma nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.