Precauções - Plenance EZE

Fígado

Plenance EZE^® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance EZE^® e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente).

Plenance EZE^® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Plenance EZE^® pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática leve.

Músculos

Plenance EZE^® pode causar mialgia (dor muscular), miopatia (lesão muscular) e, mais raramente, rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins). No período póscomercialização, a rabdomiólise foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da HMG-CoA redutase junto com medicamentos como ciclosporina, , niacina, cetoconazol, itaconazol ou eritromicina observou-se aumento da incidência de miosite e miopatia.

Plenance EZE^® deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo. Deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia ou insuficiência renal secundária à rabdomiólise.

Portanto, se você estiver tomando Plenance EZE^® e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue para medir a creatinoquinase (CK). Se o nível da CK estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico de miopatia, o tratamento com Plenance EZE^® deve ser interrompido.

Se tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular generalizada incluindo, em alguns casos, músculos usados ao respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem agravar a condição ou levar à ocorrência de miastenia.

Pâncreas e pulmões

Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pulmonar intersticial associadas ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba.

Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes

Pacientes que já tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance EZE^®.

Diabetes Mellitus

Pacientes tratados com Plenance EZE^® podem ter aumento da hemoglobina glicada e da glicemia no sangue que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico de diabetes.

Raça

Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance EZE^®, seus níveis do componente rosuvastatina estão aumentados em comparação com pacientes de origem caucasiana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

O componente ezetimiba de Plenance EZE^® não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Plenance EZE^® podem variar.

Gravidez e lactação

A segurança de Plenance EZE^® durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o bebê. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Intolerância a lactose

Plenance EZE^® contém lactose e, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Plenance EZE^® em população de crianças e adolescentes. O uso de Plenance EZE^® não é recomendado em crianças e adolescentes.

Idosos

A dose de Plenance EZE^® em idosos é a mesma dos mais jovens. Porém, a concentração no sangue do componente ezetimiba do Plenance EZE^® é cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade). Como idade ≥65 anos é um fator de risco para miopatia (lesão nos músculos) pelo componente estatina do Plenance EZE^®, esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos.

Ajuste de dose

Rins

Plenance EZE^® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m² ). A insuficiência renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da HMG-CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance EZE^®.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico de Plenance EZE^® nos idosos.

Sexo

Não é necessário ajuste de dose de Plenance EZE^® em função do sexo.