Reações Adversas - Plaquemax

De acordo com a literatura, exceto os eventos decorrentes da doença maligna ou quimioterapia citotóxica, a maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve a moderada e reversível após interrupção do tratamento com oprelvecina.

No experimento de tolerância, ocorreram 3 casos de retirada do produto, incluindo 2 casos no grupo de dose de 50 mcg/kg de oprelvecina com uma arritmia (fibrilação atrial rápida) e o outro com dores nas articulações e musculares de grau III, e um caso no grupo de dose de 75 mcg/kg de oprelvecina com dor no peito intolerável e dor na pele de grau II. Portanto, cuidados devem ser tomados na dose em uso clínico.

Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas foram semelhantes entre os grupos de oprelvecina 50 mcg/kg e placebo.

As seguintes reações adversas, ocorrendo em ≥ 10% dos pacientes, foram observadas em igual ou maior frequência que em pacientes tratados com placebo:

Astenia, dor, calafrios, dor abdominal, infecção, anorexia (diminuição ou perda do apetite), constipação (prisão de ventre), desconforto estomacal, equimose (pequenos pontos de hemorragia na pele ou membranas mucosas), dor muscular, dor óssea, nervosismo e queda de cabelos.

Reações adversas selecionadas que ocorreram em pacientes tratados com oprelvecina são:

Corpo como um todo

Edema (inchaço), febre neutropênica (neutropenia ou diminuição dos glóbulos brancos do sangue, acompanhada de febre), dor de cabeça e febre.

Sistema cardiovascular

Taquicardia (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), vasodilatação, palpitações, desmaios e fibrilação/flutter atrial.

Sistema digestivo

Náusea/vômitos, mucosite (inflamação da mucosa), diarréia e candidíase oral (sapinho).

Sistema nervoso

Tontura e insônia. Sistema respiratório Dispnéia, rinite, aumento da tosse, faringite (inflamação da garganta) e derrame pleural (presença de líquido excedente na cavidade pleural).

Outros

Erupção cutânea, congestão conjuntival (vermelhidão dos olhos) e visão embaçada.

As seguintes reações adversas também ocorreram mais frequentemente em pacientes com câncer recebendo oprelvecina que naqueles recebendo placebo:

Diminuição da acuidade visual (nitidez da visão), formigamentos, desidratação, descoloração da pele, dermatite esfoliativa (distúrbio inflamatório da pele caracterizado por vermelhidão e descamação generalizados) e hemorragia (sangramento) ocular; não se estabeleceu uma associação estatisticamente significativa de oprelvecina com esses eventos. Exceto pela maior incidência de astenia grave em pacientes tratados com oprelvecina (10 [14%] em pacientes tratados com oprelvecina versus 2 [3%] em pacientes do grupo placebo), a incidência de reações adversas graves ou fatais foi comparável nos grupos tratados com oprelvecina e placebo.

Dois pacientes com câncer tratados com oprelvecina sofreram morte súbita, que o investigador considerou possível ou provavelmente relacionada à oprelvecina. Ambas as mortes ocorreram em pacientes com hipocalemia grave (< 3,0 mEq/L) que haviam recebido doses altas de ifosfamida e estavam recebendo doses diárias de um diurético. A relação entre essas mortes e oprelvecina não é clara.

A anormalidade laboratorial mais comumente relatada em pacientes de estudos clínicos foi uma diminuição na concentração de hemoglobina predominantemente como resultado da expansão do volume plasmático. O aumento no volume plasmático está também associado a uma diminuição na concentração sérica de albumina e de várias outras proteínas do sangue (por exemplo, transferrina e gamaglobulinas). Uma diminuição paralela no cálcio sem efeitos clínicos foi documentada.

Após injeções subcutâneas diárias, o tratamento com oprelvecina resultou em aumento de duas vezes no fibrinogênio plasmático. Outras proteínas de fase aguda também aumentaram. Esses níveis de proteínas voltaram ao normal após o tratamento com oprelvecina ter sido interrompido. As concentrações do fator de Von Willebrand (vWF), com configuração de multímeros normal, aumentaram em pacientes sadios recebendo oprelvecina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.