Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pitavastatina Cálcica?
As seguintes reações adversas sérias são discutidas em maiores detalhes em outras seções da bula:
Reação muito rara (< 1/10.000)
Rabdomiólise com mioglobinúria e insuficiência renal aguda e miopatia (incluindo miosite) e anormalidades das enzimas hepáticas.
Dos 4.798 pacientes admitidos em 10 estudos clínicos controlados e 4 estudos com extensão aberta subsequente, 3.291 pacientes receberam Pitavastatina Cálcica 1 mg a 4 mg diariamente. A exposição contínua média de Pitavastatina Cálcica (1 mg a 4 mg) foi de 36,7 semanas (mediana 51,1 semanas). A idade média dos pacientes foi de 60,9 anos (variação: 18 anos – 89 anos) e a distribuição por sexo foi de 48% de homens e 52% de mulheres. Aproximadamente 93% dos pacientes eram caucasianos, 7% eram asiáticos/indianos, 0,2% eram afro-americanos e 0,3% eram hispânicos e de outras etnias.
Experiência nos estudos clínicos
Como os estudos clínicos sobre Pitavastatina Cálcica Cálcica são realizados em várias populações e vários desenhos de estudo, a frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos de Pitavastatina Cálcica Cálcica não pode ser diretamente comparada com a dos estudos clínicos de outros inibidores da HMG-CoA redutase, e pode não refletir a frequência das reações adversas observadas na prática.
As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes nos estudos clínicos controlados e com uma taxa maior ou igual à vista com placebo são mostradas abaixo. Esses estudos tiveram duração do tratamento de até 12 semanas.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Dor nas costas, constipação, diarreia, mialgia, artralgia, cefaleia, gripe e nasofaringite.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Dor nas extremidades, elevação da creatina fosfoquinase e transaminases (ALT e AST).
Reação muito rara (< 1/10.000)
Elevação da fosfatase alcalina, bilirrubina e glicose. Nos estudos clínicos controlados e suas extensões abertas, 3,9% (1 mg), 3,3% (2 mg) e 3,7% (4 mg) dos pacientes tratados com Pitavastatina Cálcica foram retirados do estudo devido a reações adversas.
As reações adversas mais comuns (> 1/10) que levaram à descontinuação do tratamento foram:
Creatina fosfoquinase elevada (0,6% recebendo 4 mg) e mialgia (0,5% recebendo 4 mg).
Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, prurido e urticária foram relatadas com Pitavastatina Cálcica Cálcica.
Relatos pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização de Pitavastatina Cálcica Cálcica após aprovação. Por estas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Pitavastatina Cálcica Cálcica, desde sua introdução no mercado, independentemente da avaliação de causalidade, incluem as seguintes:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Náusea, mal-estar, tontura, hipoestesia e espasmos musculares.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia, astenia, fadiga e insônia.
Reação muito rara (< 1/10.000)
Hepatite, icterícia, insuficiência hepática fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
Reação com frequência desconhecida
Neuropatia periférica.
Houve relatos pós-comercialização de casos raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) e miopatia necrotizante imunomediada associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.