Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pediacel?
Dados obtidos de estudos clínicos
Devido ao fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos obtidos para a vacina não podem ser diretamente comparadas às taxas de estudos clínicos de outras vacinas e podem não refletir as taxas observadas na prática. As informações de eventos adversos extraídos dos estudos clínicos fornecem a base para identificação das reações adversas que aparentam estar relacionadas com o uso da vacina e das taxas aproximadas destes eventos.
Em um estudo clínico controlado, randomizado, conduzido no Canadá, 339 crianças foram imunizadas com a Pediacel® aos 2, 4 e 6 meses de idade. Além disso, 301 destas crianças foram imunizadas aos 18 meses. As reações no local de injeção foram geralmente leves. Mais de um terço das crianças que receberam a vacina apresentaram algum grau de vermelhidão, inchaço e sensibilidade ao redor do local de aplicação.
A frequência das reações no local de aplicação solicitadas e reações sistêmicas observadas nos estudos clínicos dentro de 24 horas após aplicações da Pediacel® aos 2, 4,6 e 18 meses de idade estão apresentadas abaixo:
- Reação comum (ocorre de 1% a 10% dos pacientes utilizando este medicamento): Diarreia, vômito.
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes utilizando este medicamento): sensibilidade, inchaço, vermelhidão, febre (≥38ºC), choro, perda de apetite, agitação, apatia (redução das atividades).
Dados obtidos pós-comercialização
Os eventos adversos a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-comercialização da Pediacel® no mundo todo. Uma vez que estes eventos foram relatados espontaneamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer relação causal com a exposição da vacina.
- Hipersensibilidade (tipo de reação alérgica grave), reações anafiláticas (como prurido, inchaço sobre a pele);
- Irritabilidade, esperneio, convulsão (com ou sem febre), choro agudo, episódio hipotônicohiporresponsivo (a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e não responde aos pais), sonolência;
- Palidez, vermelhidão, erupções na pele, dor no membro onde ocorreu a vacinação.
- Apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações);
- Reações edematosas afetando um ou os dois membros inferiores ocorreram após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. No caso de ocorrerem, estas reações aparecem principalmente após vacinações primárias e são observadas em poucas horas após a vacinação. Os sintomas associados são cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro persistente. Todos os eventos resolvem espontaneamente dentro de 24 horas, e não deixam sequelas;
- Febre alta (>40ºC), inchaço no local de injeção, astenia (fraqueza), e diminuição da atenção;
- Muito raramente, reações extensas no local de aplicação (> 50mm) incluindo inchaço extenso no membro que pode se prolongar do local de aplicação a uma ou ambas as articulações foram relatadas com o uso da Pediacel®. Estas reações geralmente iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação, podem estar associadas com eritema (vermelhidão), rubor (calor), sensibilidade ou dor no local da aplicação e a resolução é espontânea em 3 a 5 dias; O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacinas contendo o componente pertussis acelular, com risco aumentado após a 4º e 5º dose.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.