Precauções - Pediacel

Vacinas contendo o antígeno Hib não fornecem proteção contra infecções por outros tipos de Haemophilus influenzae, ou contra meningites de outras origens.

Se algum dos eventos a seguir ocorrer especificamente no período pós-vacinação de vacina pertussis de células inteiras ou acelulares, a decisão de administrar a Pediacel^® deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando potenciais benefícios e possíveis riscos.

• Temperatura > 40,5ºC dentro de 48 horas, não atribuível a outra causa identificável. 
• Episódio hipotônico-hiporresponsivo (moleza, não-responsivo e inconsciente) dentro de 48 horas.
• Choro persistente e incontrolável durando ≥ 3 horas dentro de 48 horas.
• Convulsão com ou sem febre dentro de 3 dias.

A vacinação deve ser adiada em casos de febre ou doença aguda. Entretanto, a existência de uma doença com febre baixa geralmente não é razão para o adiamento da vacinação.

A possibilidade de ocorrer reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser avaliada. Estas reações podem ocorrer mesmo nos indivíduos sem histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina.

Antes da administração, devem-se tomar todas as precauções para prevenir reações adversas. Isto significa que você deve informar ao médico de sua criança se a mesma é alérgica a esta vacina ou a vacinas similares, o histórico de vacinações anteriores, a presença de qualquer contraindicação à vacinação e a situação atual de saúde da criança.

Para recém-nascidos ou crianças com maior risco de convulsões do que a população geral, o médico pode receitar um antipirético apropriado (na dose recomendada na bula) no momento da vacinação com uma vacina contendo um componente pertussis acelular (incluindo a Pediacel^®) e nas 24 horas seguintes, para reduzir a possibilidade de febre após a vacinação.

É extremamente importante que, no retorno da criança para a aplicação da próxima dose da série de imunização, você relate quaisquer sintomas e/ou sinais de uma reação adversa após a aplicação da dose anterior.

A injeção intramuscular deve ser realizada com precaução em pacientes portadores de distúrbios de coagulação, uma vez que qualquer administração intramuscular pode causar hematomas no local de aplicação. As aplicações intramusculares desta vacina não devem ser realizadas a não ser que os benefícios potenciais superem o risco da administração.

Crianças imunocomprometidas, tanto por medicamento quanto por tratamento imunossupressor, podem não obter a resposta imune esperada. Se possível, a vacinação deve ser postergada até que o tratamento imunossupressor tenha terminado. Entretanto, a vacinação em pessoas com imunodeficiência crônica, como infecção por HIV é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. Assim como para qualquer vacina, a imunização com a Pediacel^® pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.

A taxa e a gravidade dos eventos adversos nos indivíduos que receberam vacina contendo toxoide tetânico são influenciadas pelo número de doses anteriores e níveis pré-existentes de antitoxinas.

Episódios Hipotônico-Hiporresponsivos (EHHs) raramente ocorrem após a administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche contendo componentes pertussis de células inteiras e é ainda menos comum após a administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche contendo componentes pertussis acelulares e vacinas apenas contra difteria e tétano. Um histórico de EHH não é uma contraindicação para vacinas contendo componentes pertussis acelulares, mas precauções devem ser tomadas.

Granuloma e abcessos no local de injeção foram relatados com produtos que contém alumínio.

Síndrome de Morte Súbita Infantil (SIDS) ocorreram em crianças após receberem vacinas DTPa. Por conta do acaso, alguns casos de SIDS podem ocorrer após a administração da Pediacel^®.

Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial (inflamação do nervo do braço) e Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (doença rara que afeta o sistema nervoso causando alterações musculares que podem alterar os movimentos). Se a SGB ocorrer dentro de 6 semanas da aplicação anterior da vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a Pediacel^® ou qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos.

Alguns poucos casos de doenças do sistema nervoso e dos nervos foram relatados após aplicação de vacinas contendo toxoide tetânico e/ou diftérico, embora o IOM tenha concluído que as evidências são inadequadas para aceitar ou rejeitar a relação causal entre estas condições e a vacinação.

Uso pediátrico

O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitoramento da respiração de 48 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta, a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.

Uso na gravidez e lactação

Não se aplica.

Indivíduos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

As crianças infectadas com o vírus de imunodeficiência humana (HIV), apresentando ou não os sintomas da doença devem ser imunizadas contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib), de acordo com o calendário padrão.