Precauções - Paxib

Risco hemorrágico

Assim como com outros anticoagulantes, os pacientes que utilizam Apixabana (substância ativa deste medicamento) devem ser cuidadosamente monitorados em relação aos sinais de sangramento. Apixabana (substância ativa deste medicamento) é recomendado para ser usado com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos; doença ulcerativa gastrintestinal em atividade, endocardite bacteriana; trombocitopenia; disfunções plaquetárias; história de acidente vascular cerebral hemorrágico; hipertensão grave não controlada e cirurgia recente cerebral, da coluna vertebral ou oftalmológica. Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante. A administração de Apixabana (substância ativa deste medicamento) deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave.

Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento com Apixabana (substância ativa deste medicamento) deve ser descontinuado e a origem do sangramento investigada. O início de tratamento adequado, por exemplo, hemostasia cirúrgica ou transfusão de plasma fresco congelado, deve ser considerado. Se o sangramento representar risco de vida e não puder ser controlado pelas medidas acima, a administração de concentrado de complexo protombínico (CCP) ou de fator recombinante VIIa pode ser considerada. A reversão dos efeitos farmacodinâmicos de Apixabana (substância ativa deste medicamento), evidenciado pelas mudanças no teste de geração de trombina, foi demonstrada após administração de CCP com 4 fatores de coagulação em pacientes saudáveis. No entanto, não há experiência clínica do uso de CCP com 4 fatores de coagulação para reverter o sangramento em indivíduos que receberam Apixabana (substância ativa deste medicamento). Atualmente não há experiência com o uso do fator recombinante VIIa em indivíduos que receberam apixabana.

Descontinuação temporária de Apixabana (substância ativa deste medicamento)

Descontinuar anticoagulantes, incluindo Apixabana (substância ativa deste medicamento), devido a sangramento ativo, cirurgia eletiva ou procedimentos invasivos, pode colocar o paciente sob maior risco de trombose. Evitar lapsos na terapia e, se a anticoagulação com Apixabana (substância ativa deste medicamento) precisar ser temporariamente descontinuada por qualquer razão, deve-se retomar o tratamento o mais breve possível.

Insuficiência renal

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho

Devido à experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina < 15 mL/min e à ausência de dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para esses pacientes.

Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular

Como não há dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para esses pacientes.

Em pacientes com fibrilação atrial não valvular com clearance de creatinina < 15 mL/min, uma dose recomendada não pode ser fornecida.

Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina 15-29 mL/min) indicam concentrações plasmáticas maiores de apixabana nesta população. Portanto, Apixabana (substância ativa deste medicamento) como monoterapia ou combinado com ácido acetilsalicílico (AAS) deve ser administrado com cautela nestes pacientes devido ao risco potencialmente maior de sangramento..

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Tratamento de tromboembolismo venoso

Devido à experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina < 15 mL/min e à ausência de dados de pacientes submetidos à diálise, a apixabana não é recomendada para esses pacientes.

Insuficiência hepática

Apixabana (substância ativa deste medicamento) é contraindicado a pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante.

Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado a pacientes com insuficiência hepática grave.

Apixabana (substância ativa deste medicamento) pode ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child Pugh A ou B).

Interação com inibidores tanto do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) quanto da glicoproteína P (gpP)

Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado em pacientes que recebem tratamento sistêmico concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 e da gpP, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a exposição à apixabana em duas vezes ou mais, na presença de fatores adicionais que aumentam a exposição à apixabana (por exemplo, insuficiência renal grave).

No caso de medicamentos que não são considerados inibidores potentes de CYP3A4 e gpP, não é necessário ajuste de dose.

Interação com indutores tanto do CYP3A4 quanto da gpP

O uso concomitante de Eliquis com indutores potentes do CYP3A4 e da gpP (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João) pode levar a uma redução de aproximadamente 50% na exposição da apixabana.

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho; e Prevenção de AVC e embolia sistêmica: pacientes portadores de fibrilação atrial não valvular

Deve-se ter cautela na coadministração de Apixabana (substância ativa deste medicamento) e indutores potentes tanto do CYP3A4 quanto da gpP.

Tratamento de tromboembolismo venoso

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado à pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com indutores potentes tanto do CYP3A4 quanto da gpP. Para a prevenção da TVP e EP recorrentes, deve-se ter cautela na coadministração de Apixabana (substância ativa deste medicamento) e indutores potentes tanto do CYP3A4 quanto da gpP.

Interações com outros medicamentos que afetam a hemostasia

O uso concomitante de Apixabana (substância ativa deste medicamento) com agentes antiplaquetários aumenta o risco de sangramento. Cuidados devem ser tomados quando os pacientes são tratados concomitantemente com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico (AAS). O uso concomitante de outros inibidores da agregação plaquetária ou outros agentes antitrombóticos não são recomendados com Apixabana (substância ativa deste medicamento) após cirurgia.

Em pacientes com fibrilação atrial e uma condição que justifica um ou dois tratamentos antiplaquetários, uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos potenciais riscos deve ser feita antes de combinar este tratamento com Apixabana (substância ativa deste medicamento). Em um estudo clínico de pacientes com fibrilação atrial, o uso concomitante de AAS aumentou o principal risco de sangramento com apixabana de 1,8% por ano para 3,4% por ano e aumentou o risco de sangramento com varfarina de 2,7% por ano para 4,6% por ano. Neste ensaio clínico houve uso limitado (2,3%) de tratamento antiplaquetário duplo concomitante com apixabana.

Em um ensaio clínico com pacientes com alto risco pós síndrome coronariana aguda, caracterizada por múltiplas comorbidades cardíacas e não cardíacas, que receberam AAS ou combinação de AAS e clopidogrel, foi relatado um aumento significativo do risco de sangramento por apixabana comparado com placebo.

Punção ou anestesia espinhal/epidural

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho

Quando a anestesia neuroaxial (anestesia espinhal/epidural) ou punção espinhal/epidural é realizada, pacientes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolvimento de um hematoma epidural ou espinhal, que pode resultar em paralisia de longa duração ou permanente. O risco destes eventos pode ser aumentado com o uso pós-operatório de cateteres epidurais ou o uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia. Cateteres por via epidural ou intratecal devem ser removidos pelo menos 5 horas antes da primeira dose do Apixabana (substância ativa deste medicamento). O risco também pode ser aumentado por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida. Os pacientes devem ser monitorados com frequência para os sinais e sintomas de comprometimento neurológico (por exemplo, dormência ou fraqueza nas pernas, disfunção da bexiga ou intestino). Se houver a percepção de comprometimento neurológico, é necessário diagnóstico e tratamento de urgência. Antes da intervenção neuroaxial, o médico deverá considerar o potencial benefício versus o risco em pacientes anticoagulados ou em pacientes a serem anticoagulados para tromboprofilaxia.

Cirurgia de fratura de quadril

Prevenção de tromboembolismo venoso: artroplastia eletiva de quadril ou de joelho

O uso de apixabana não foi estudado em ensaios clínicos em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do quadril para avaliar a eficácia e a segurança nestes pacientes. Portanto, Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para esses pacientes.

Pacientes com válvulas cardíacas protéticas

A segurança e eficácia de Apixabana (substância ativa deste medicamento) não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas, com ou sem fibrilação atrial, portanto, o uso de Apixabana (substância ativa deste medicamento) não é recomendado nesses pacientes.

Embolia pulmonar aguda (EP) em pacientes hemodinamicamente instáveis ou pacientes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar

Tratamento de tromboembolismo venoso (TEV)

Não é recomendado iniciar Apixabana (substância ativa deste medicamento) como alternativa à heparina não fracionada para o tratamento inicial de pacientes com EP que apresentem instabilidade hemodinâmica ou que possam ser submetidos a trombólise ou embolectomia pulmonar.

Informações sobre os excipientes

Eliquis contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Uso durante a Gravidez

Há dados limitados sobre a utilização de apixabana em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. A apixabana não é recomendada durante a gravidez.

Categoria de risco de gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso durante a Lactação

Não se sabe se a apixabana ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Os dados disponíveis em animais revelaram excreção da apixabana no leite. O risco para recém-nascidos e lactentes não pode ser excluído.

A decisão deve ser tomada entre interromper a amamentação ou descontinuar/abster-se do tratamento com apixabana.

Fertilidade

Estudos em animais tratados diretamente com apixabana não mostraram efeito na fertilidade.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de Apixabana (substância ativa deste medicamento) em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Uso em idosos

Idade avançada pode aumentar o risco hemorrágico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Apixabana (substância ativa deste medicamento) não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.