Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Paracen?
Comprimido Efervescente / Suspensão Oral
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.
Reações muitos raras (<1/10.000)
Broncoespasmo em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; anafilaxia, reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo erupções na pele, angioedema, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidermal tóxica; disfunção hepática; trombocitopenia.
Caso o paciente experimente alguma destas reações, ele deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Comprimido Revestido
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol, com doses terapêuticas de paracetamol são:
Reação muito rara (< 1/10.000):
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática e hipersensibilidade; e distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema e erupção fixa medicamentosa.
Podem ocorrer pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol. Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação do uso de paracetamol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Gotas
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol Gotas, com doses terapêuticas de paracetamol são:
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Comprimido Mastigável
As reações muito raramente observadas durante o uso do paracetamol foram (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Urticária, eritema, prurido, reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento este medicamento deve ser descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Pó para Preparação
Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.
Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula.
Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.
Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal.
Distúrbios do sistema imunológico
Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.
Distúrbios de pele e subcutâneos
Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol.
Frequência das reações adversas:
Classificação por sistema ou órgão | Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento) | Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) | Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) |
Distúrbios sanguíneos e sistema linfático | - | - | Trombocitopenia, Agranulocitose, Anemia, Hemolítica, Neutropenia, Leucopenia, Pancitopenia |
Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade | Reação anafilática | - |
Distúrbios de pele e subcutâneos | - | Urticária, Erupções cutâneas | - |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.