Precauções - Paracen

Comprimido Efervescente

Pacientes com doenças renais, hepática, que façam uso regular de álcool, que estão abaixo do peso ou desnutridos, devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento. Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio (854mg de sódio por dose de 2 comprimidos efervescentes), o que deve ser levado em consideração, caso o paciente siga uma dieta restrita em sódio. Cada comprimido efervescente contém 62,5mg de sorbitol. Se o paciente tem problema hereditário raro de intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.

Como com o uso de qualquer medicamento durante a gravidez, as mulheres grávidas devem buscar orientação médica antes de usar este medicamento. Deve ser considerado o uso da menor dose efetiva pelo menor tempo de tratamento. Paracetamol é excretado no leite materno, porem quando usado nas doses recomendadas, não é excretado em uma quantidade clinicamente significativa. Não há contraindicação do uso de paracetamol para mulheres que estão amamentando.

Não foi observado nos dados publicados da literatura contraindicação do uso de paracetamol durante a amamentação. Este medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Em pacientes com estado de glutationa esgotada, o uso do paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Pacientes com infecção grave, com desnutrição grave, severamente abaixo do peso ou que fazem uso crônico de álcool, podem aumentar o risco de acidose metabólica aumentado.

Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração rápida, profunda, difícil, sensação de mal-estar (náusea e vômito), perda de apetite. Entre em contato com o médico imediatamente se o paciente apresentar esta combinação de sintomas.

Não use outro produto que contenha Paracetamol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Gotas / Comprimido Mastigável

A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada.

Muito raramente, foram relatadas sérias reações cutâneas, tais como pustulose generalizada exantemática aguda, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica em pacientes que receberam tratamento com paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas sérias e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensitividade.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de Paracetamol, embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de usuários crônicos graves de álcool e as doses de paracetamol frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.

O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente.

Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000 mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000 mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Gravidez (Categoria B) e Lactação

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

Paracetamol pertence à Categoria B de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que os estudos em animais demonstraram ou não risco fetal, porém não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação. Os resultados de estudos epidemiológicos indicam que o paracetamol, quando administrado conforme recomendações de prescrição, não afeta adversamente a gestante ou o feto.

Quando administrado à mãe em doses terapêuticas, o paracetamol atravessa a placenta passando para a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão. No feto, o paracetamol é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato. Quando administrado conforme recomendado, o paracetamol não representa risco para a mãe ou feto.

O paracetamol é excretado no leite materno em baixas concentrações (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna de paracetamol nas doses analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.

Uso em pacientes com hepatopatias

O paracetamol pode ser empregado em pacientes com doenças hepáticas. Estudos prospectivos de segurança em adultos com hepatopatias demonstraram que doses terapêuticas múltiplas de paracetamol durante vários dias são bem toleradas. A administração repetida de paracetamol na dose de 4g por dia foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em adultos com hepatopatias crônicas.

Doses repetidas de 4 g durante cinco dias também foram avaliadas em estudo controlado com placebo em indivíduos que faziam uso crônico abusivo de álcool e que apresentavam reação positiva de anticorpos para o vírus da hepatite C. Além disso, dois estudos clínicos avaliaram a dose de 3g por dia, durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e, durante 7 dias, em adultos com infecção crônica por vírus da hepatite C.

As doses cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a 56 g de paracetamol. Não houve aumentos nos valores dos testes de função hepática, incluindo a alanina transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e bilirrubinas, não houve alteração na carga viral em adultos com hepatite e não foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados ao fígado. Após administração de dose única oral de paracetamol (10 mg/kg) em pacientes pediátricos com hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil farmacocinético não foi significativamente diferente daquele de crianças sadias. Um outro estudo comparou a eliminação do paracetamol após a administração de 30mg/kg por via oral em crianças com cirrose, com a eliminação do paracetamol em crianças sadias. Os pesquisadores concluíram que a glucoronidação e outras vias de conjugação, provavelmente, não são alteradas em crianças com cirrose. Um estudo de controle pareado do paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundária à hepatite C e/ou abuso de álcool, demonstrou que a biotransformação do paracetamol pelo fígado lesado não é diferente daquela do fígado normal, mas apenas mais lenta. A quantidade de metabólitos tióis derivados da glutationa é semelhante em adultos com e sem hepatopatia, após administração de dose única ou múltipla (4 g por dia). A administração diária consecutiva, essencialmente induz glucoronidação (uma via não tóxica), resultando em depuração total aumentada de paracetamol no decorrer do tempo e em acúmulo plasmático limitado.

Uso em pacientes com nefropatias

Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Embora haja aumento das concentrações plasmáticas de metabólitos excretados pelos rins devido à depuração renal mais baixa, todos esses metabólitos são inativos e não tóxicos. Portanto esses aumentos não são clinicamente relevantes. O intermediário tóxico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado pela oxidação hepática, não pode sair do fígado, pois ele é imediatamente desintoxicado com glutationa ou se liga às proteínas locais.

Dados prospectivos, bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com lesão renal moderada a grave sem ajuste de doses. Os dados clínicos também sugerem que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com nefropatias crônicas sem ajuste de doses.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Exclusivo Comprimido Revestido / Gotas / Comprimido Mastigável

Uso em idosos:

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Exclusivo Gotas

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Exclusivo Comprimido Mastigável

Caso a dor ou febre piorarem ou continuarem por mais de cinco dias, ou se surgirem novos sintomas, ou se surgirem vermelhidão ou inchaço, estes sintomas podem ser sinais de doenças graves, sendo assim, oriente o paciente a interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.

Se a inflamação de garganta persistir por mais de dois dias, e estiver acompanhada de febre, dor de cabeça, bolhas ou erupções cutâneas, náusea ou vômito, oriente o paciente a procurar ajuda médica imediatamente.

Exclusivo Suspensão Oral

Paracetamol suspensão oral 100mg/mL e Paracetamol suspensão oral 32 mg/mL são preparações adequadas apenas para uso pediátrico.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Pó para Preparação

Interrompa o uso de Paracetamol e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias.

O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em dose terapêutica. Esta hepatotoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de metabólitos tóxicos, ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Atenção fenilcetonúricos: contem fenilalanina.

Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool. Não use outro produto que contenha paracetamol.

Gravidez e Lactação

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.