Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Palexis?
Aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Cloridrato de Tapentadol nos estudos controlados com placebo experimentaram reações adversas a medicamentos, predominantemente de severidade leve e moderada. As reações adversas a medicamentos mais frequentes estavam relacionadas ao trato gastrintestinal e ao sistema nervoso central (náusea, vertigem, constipação, cefaleia e sonolência). Aproximadamente 15% dos pacientes tratados com Cloridrato de Tapentadol que apresentaram reações adversas a medicamentos descontinuaram os estudos de fase 2/3 de doses múltiplas em dor crônica e aproximadamente 18% dos pacientes descontinuaram durante a fase de tratamento aberto.
A tabela abaixo lista as reações adversas que foram identificadas nos estudos clínicos realizados com Cloridrato de Tapentadol.
As reações adversas estão listados por classe e frequência, sendo as frequências definidas como:
- Muito comum (≥ 1/10).
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10).
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100).
- Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
- Muito rara (<1/10.000).
- Desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
| Reações adversas | ||||
| --- | Frequência | |||
| Sistema de órgão por classe | Muito comum (≥ 1/10) | Comum (≥ 1/100 à < 1/10) | Incomum (≥ 1/1000 à < 1/100) | Rara (≥ 1/10000 à < 1/1000) |
| Distúrbios do Sistema imune | --- | --- | Hipersensibilidade ao fármaco | --- |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | --- | Apetite diminuído | Diminuição de peso | --- |
| Distúrbios psiquiátricos | --- | Distúrbio do sono, ansiedade, humor deprimido, nervosismo, inquietação | Sonhos anormais, alteração da percepção, desorientação, agitação, estado de confusão, humor eufórico | Dependência do medicamento, pensamentos anormais |
| Distúrbios do sistema nervoso | Vertigem, cefaleia, sonolência | Contrações musculares involuntárias, tremor, distúrbio de atenção | Parestesia, hipoestesia, distúrbio do equilíbrio, sedação, síncope, comprometimento da memória, deterioração mental, nível diminuído de consciência, disartria | Coordenação anormal, pré-síncope, convulsão |
| Distúrbios oculares | --- | --- | Distúrbio visual | --- |
| Distúrbios cardíacos | --- | --- | Frequência cardíaca aumentada, frequência cardíaca diminuída, palpitações | --- |
| Distúrbios vasculares | --- | Rubor | Pressão arterial diminuída | --- |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | --- | Dispneia | --- | Depressão respiratória |
| Distúrbios gastrintestinais | Náusea, constipação | Vômito, diarreia, dispepsia | Desconforto abdominal | Esvaziamento gástrico prejudicado |
| Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo | --- | Prurido, hiperidrose, erupção cutânea | Urticária | --- |
| Distúrbios renais e urinários | --- | --- | Polaciúria, hesitação urinária | --- |
| Sistema reprodutor e distúrbios mamários | --- | --- | Disfunção sexual | --- |
| Distúrbios gerais e do local de administração | --- | Fadiga, mucosas secas, astenia, sensação de alteração da temperatura corporal, edema | Síndrome de abstinência, irritabilidade, sensação anormal | Sentir-se bêbado, sensação de relaxamento |
Os estudos clínicos conduzidos com Cloridrato de Tapentadol com exposição do paciente por até 1 ano mostraram pouca evidência de abstinência com a descontinuação abrupta. Quando ocorreu abstinência, ela foi classificada, em geral, como leve. No entanto, os médicos devem estar vigilantes para identificar os sintomas de abstinência e tratar os pacientes adequadamente caso ocorram.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol.
Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Transtornos psiquiátricos
- Delírio, alucinação, ideação suicida, ataque de pânico.
Ideação suicida foi relatada durante o uso de tapentadol após a aprovação. Uma relação causal entre a ideação suicida e a exposição ao tapentadol não foi estabelecida com base nos dados dos estudos clínicos e nos relatos pós-comercialização, porém, o risco de ideação suicida e suicídios cometidos é conhecido por ser maior em pacientes que sofrem de dor crônica. Além disso, as substâncias com uma influência pronunciada sobre o sistema monoaminérgico têm sido associadas a um aumento do risco de suicídio em pacientes que sofrem de depressão, principalmente no início do tratamento.
Síndrome da serotonina
- Casos isolados de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal, foram relatados durante o uso concomitante de opioides com drogas serotonérgicas.
Insuficiência adrenérgica
- Casos de insuficiência adrenérgica foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso.
Eventos raros de angioedema, anafilaxia e choque anafilático foram relatados com ingredientes contidos em Cloridrato de Tapentadol.
Deficiência androgênica
- Casos de deficiência androgênica ocorreram com o uso crônico de opioides.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.