Precauções - Palexis

Potencial para abuso e dependência

Da mesma forma que outras drogas com atividade agonista de receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol tem um potencial para abuso. Isto deve ser considerado ao prescrever ou dispensar Cloridrato de Tapentadol em situações em que houver preocupação com risco aumentado de uso incorreto, abuso ou desvio.

Todos os pacientes tratados com drogas que têm atividade agonista de receptor mu-opioide devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de abuso ou dependência. Da mesma forma que outras drogas com atividade agonista de receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol pode levar à dependência e a sintomas de abstinência após interrupção súbita do tratamento.

Depressão respiratória

Em doses altas ou em pacientes sensíveis aos agonistas de receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol pode produzir depressão respiratória relacionada à dose. Portanto, Cloridrato de Tapentadol deve ser administrado com cautela em pacientes com a função respiratória prejudicada. Analgésicos alternativos não agonistas de receptor mu-opioide devem ser considerados e, em tais pacientes, Cloridrato de Tapentadol deve ser empregado apenas sob supervisão médica cuidadosa e na menor dose efetiva. Se ocorrer depressão respiratória, ela deve ser tratada como qualquer depressão respiratória induzida por agonista de receptor mu-opioide.

Trauma craniano e pressão intracraniana aumentada

Como outras drogas com atividade agonista de receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol não deve ser usado em pacientes que podem ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de dióxido de carbono, tais como aqueles com evidência de pressão intracraniana aumentada, com nível alterado de consciência ou em coma. Os analgésicos com atividade agonista de receptor mu-opioide podem mascarar o curso clínico de pacientes com trauma craniano. Cloridrato de Tapentadol deve ser usado com cautela em pacientes com trauma craniano e tumores no cérebro.

Convulsões

Cloridrato de Tapentadol não foi avaliado sistematicamente em pacientes com transtorno convulsivo, e tais pacientes foram excluídos dos estudos clínicos. Entretanto, como outros analgésicos com atividade agonista de receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol deve ser prescrito com cautela em pacientes com história de transtorno convulsivo ou qualquer condição que ponha o paciente em risco de convulsões. Além disso, o tapentadol pode aumentar o risco de convulsões em pacientes que tomam outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões.

Insuficiência renal

Cloridrato de Tapentadol não foi investigado em estudos de eficácia controlados em pacientes com insuficiência renal grave; portanto, o uso nesta população não é recomendado.

Insuficiência hepática

Um estudo de Cloridrato de Tapentadol em pacientes com insuficiência hepática mostrou concentrações séricas mais altas que naqueles com função hepática normal. Cloridrato de Tapentadol deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada.

Cloridrato de Tapentadol não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave e, portanto, o uso nesta população não é recomendado.

Uso em doença pancreática/do trato biliar

Drogas com atividade agonista de receptor mu-opioide podem causar espasmo do esfíncter de Oddi. Cloridrato de Tapentadol deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.

Distúrbios respiratórios do sono

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono, incluindo a apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes que apresentam ACS, considere diminuir a dosagem total de opioides.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como as drogas com atividade agonista do receptor mu-opioide, Cloridrato de Tapentadol pode ter grande influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, uma vez que pode afetar de forma adversa as funções do sistema nervoso central. Isto deve ser esperado principalmente no início do tratamento, em qualquer alteração de dose, bem como em caso de combinação com álcool ou tranquilizantes. Os pacientes devem ser avisados que não é permitido dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Os dados de uso em mulheres grávidas são muito limitados. Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogênicos. No entanto, atraso no desenvolvimento e embriotoxicidade foram observados em doses que resultaram farmacologia exacerbada (efeitos no sistema nervoso central relacionados ao receptor mu-opioide com a administração de doses acima da faixa terapêutica). Efeitos no desenvolvimento pós-natal já foram observados no Noael (nível de efeito adverso não observado) da mãe.

Cloridrato de Tapentadol deve ser usado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.

O uso a longo prazo de opioides pela mãe durante a gravidez expõe concomitantemente o feto. O recém-nascido pode, por consequência, apresentar síndrome de abstinência neonatal (NOWS).

Trabalho de parto e parto

O efeito do tapentadol no trabalho de parto e no parto em seres humanos é desconhecido. O uso de Cloridrato de Tapentadol não é recomendado em mulheres durante ou imediatamente antes do trabalho de parto e parto. Devido à atividade agonista de receptor mu-opioide do tapentadol, recém-nascidos cujas mães fizeram uso de tapentadol devem ser monitorados para depressão respiratória.

Aleitamento

Não há informações sobre a excreção do tapentadol no leite humano. A partir de um estudo em filhotes de ratos amamentados por mães que receberam tapentadol, concluiu-se que o tapentadol é excretado no leite. Portanto, um risco para o lactente não pode ser excluído. Cloridrato de Tapentadol não deve ser usado durante o aleitamento.

Cloridrato de Tapentadol é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cloridrato de Tapentadol contém lactose.