Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Oxypynal?
As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência.
As reações adversas medicamentosas são típicas dos agonistas opioides totais. Podem ocorrer tolerância e dependência.
As frequências são dadas conforme definido abaixo:
- Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
- Não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.
Sistema corpóreo | Muito comum | Comum | Incomum | Rara | Não conhecida |
Sistema imunológico | - | - | Hipersensibilidade | - | Reação anafilática ou anafilactoide |
Metabolismo e nutricional | - | Diminuição do apetite | Desidratação | - | - |
Psiquiátrico | - | Ansiedade, confusão, insônia, nervosismo, pensamento anormal, depressão | Labilidade emocional, agitação, humor eufórico, alucinação, diminuição da libido | - | Agressão, dependência* |
Sistema nervoso | Tontura, dor de cabeça, sonolência | Tremor, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento) | Amnésia, convulsão, hipertonia (aumento do tônus muscular), hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade de uma região do corpo), contrações musculares involuntárias, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), distúrbio da fala, desmaio, disgeusia (diminuição do paladar) | - | Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor ou sensação elevada a estímulos dolorosos) |
Olhos | - | - | Contração da pupila, comprometimento visual | - | - |
Ouvido e labirinto | - | - | Vertigem | - | - |
Cardíaco | - | - | Palpitações (no contexto da síndrome de retirada) | - | - |
Vascular | - | - | Vasodilatação | Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar | - |
Respiratório, torácico e mediastinal | - | Dificuldade de respirar | Depressão respiratória, asfixia | - | Síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração por alguns segundos) |
Gastrintestinal | Constipação, náusea, vômito | Dor abdominal, diarreia, boca seca, indigestão | Dificuldade para engolir o comprimido, regurgitação, ânsia de vômito, arroto, flatulência, íleo paralítico | - | Cáries dentais |
Hepatobiliar | - | - | Aumento das enzimas hepáticas | - | Redução do fluxo biliar |
Pele e tecido subcutâneo | Coceira | Suor excessivo, rash | Pele seca | Urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica) | - |
| Renal e urinário | - | - | Retenção urinária | - | - |
Reprodutivo e mama | - | - | Disfunção erétil, produção inadequada de hormônios reprodutivos | - | Ausência do fluxo menstrual |
Gerais e local de administração | - | Fraqueza, cansaço | Calafrios, inchaço, inchaço periférico, mal-estar, sede | - | Síndrome de retirada neonatal, síndrome de retirada, tolerância à droga* |
Lesões, intoxicações e complicações | - | - | Medicamento preso na garganta | - | - |
*A frequência da dependência, da tolerância à droga e da síndrome de retirada não pode ser estimada a partir de evidências disponíveis (por exemplo, estudos clínicos, relatos espontâneos e literatura médica) e, portanto, é classificado como “não conhecido”. ‘Não conhecido’ não deve ser interpretado como uma indicação da raridade da ocorrência de dependência, da tolerância à droga e da síndrome de retirada, mas como reflexo das limitações das evidências disponíveis que não suportam uma estimativa precisa de frequência.
Dependência
- A frequência na tabela acima em relação à dependência reflete a evidência atual, incluindo dados cumulativos de ensaios clínicos e fontes adicionais de pós-comercialização, e indica que o risco de dependência com opioides é altamente variável dependendo de: definição de dependência; duração do tratamento; dose; fatores de risco individuais do paciente; e configurações clínicas.
O uso crônico de Oxypynal® pode levar à dependência, mesmo em doses terapêuticas. O risco de dependência pode variar dependendo dos fatores de risco individuais de um paciente, dosagem e duração do tratamento com opioides.
Como opioide, a oxicodona expõe os usuários a riscos de dependência (tanto física quanto psicológica), vício, abuso e uso indevido, bem como transtorno do uso de opioides e uso problemático de opioides. Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em pacientes adequadamente prescritos com oxicodona. A dependência pode ocorrer nas doses recomendadas e se o medicamento for mal utilizado ou abusado. Os riscos são aumentados em pacientes com histórico pessoal ou familiar de uso abusivo de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). A frequência da dependência também aumenta com o uso prolongado ou com doses mais altas de oxicodona.
Tolerância à droga e síndrome de abstinência
- A frequência na tabela acima em relação à tolerância à droga e síndrome de abstinência reflete a alta variabilidade do risco dependendo de: definição de tolerância e síndrome de abstinência; dose e duração do tratamento; e métodos de avaliação e monitoramento (específicos para síndrome de abstinência). ‘Não conhecido’ não deve ser interpretado como uma indicação da raridade da ocorrência de tolerância à droga e síndrome de abstinência, mas um reflexo das limitações das evidências disponíveis que não suportam uma estimativa precisa da frequência. Como um opioide, a oxicodona expõe usuários aos riscos de dependência (física e psicológica), tolerância e síndrome de abstinência.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.