Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Oliclinomel?
Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso inapropriado, por exemplo: superdose, velocidade de infusão muito rápida.
Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, tremor, dor de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na descontinuação imediata.
Os efeitos que podem surgir e que exigem interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia (temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva (suor em excesso), tremores, náuseas, cefaleia e dispneia (fôlego curto).
Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática (fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi observado principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo (várias semanas).
Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa), embora muito raros.
No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação inflamatória na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas forem utilizadas.
A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos semelhantes. A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela superdose ou por doses regulares e está associada à piora da condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do fígado) deteriorada, anemia, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), distúrbios da coagulação e coma, exigindo hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a infusão de lipídios é interrompida.
Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários casos de trombocitopenia (diminuição de plaquetas na circulação sanguínea).
Classes Órgão Sistema (SOC) | Termo MedRDA preferido | Frequenciaa |
Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade | Comumb |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Comumb |
| Tremor | Frequencia desconhecidac | |
Distúrbios gastrointestinais | Diarreia | Comumb |
| Dor abdominal | Frequencia desconhecidac | |
| Vômito | Frequencia desconhecidac | |
| Nausea | Frequencia desconhecidac | |
Distúrbios renais e urinários | Azotemia | Comumb |
Distúrbios Hepáticos | Hepatite colestática | Frequencia desconhecidac |
| Colestase | Frequencia desconhecidac | |
| Icterícia | Frequencia desconhecidac | |
Desordens da pele e tecido subcutâneo | Eritema | Frequencia desconhecidac |
| Transpiração excessiva | Frequencia desconhecidac | |
Desordens músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Dores músculo-esqueléticas | Frequencia desconhecidac |
| Dorsalgia | Frequencia desconhecidac | |
| Dor no peito | Frequencia desconhecidac | |
| Extremidades dolorosas | Frequencia desconhecidac | |
| Espasmos musculares | Frequencia desconhecidac | |
Distúrbios gerais e condições do local da administração | Calafrios | Comumb |
| Extravasamento no local da infusão | Comumb | |
| Dor no local da infusão | Comumb | |
| Inchaço no local da infusão | Comumb | |
| Vesículas no local da infusão | Comumb | |
| Flebite no local da infusão | Frequencia desconhecidac | |
| Edema no local da infusão | Frequencia desconhecidac | |
| Edema localizado | Frequencia desconhecidac | |
| Edema periférico | Frequencia desconhecidac | |
| Pirexia | Frequencia desconhecidac | |
| Sensação de calor | Frequencia desconhecidac | |
| Hipertermia | Frequencia desconhecidac | |
| Mal-estar | Frequencia desconhecidac | |
Investigações | Bilirrubina elevada | Frequencia desconhecidac |
| Enzima hepática elevada | Comumb | |
| Enzima gamaglutamiltransferase elevada | Comumb | |
| Triglicérides no sangue elevado | Comumb | |
| Fosfatase alcalina no sangue elevada | Comumb | |
| Enzima hepática elevada | Frequencia desconhecidac | |
| Hiperglicemia | Frequencia desconhecidac |
a A frequência é definida como “muito comum” (≥ 1/10), “comum” (≥1/100, <1/10); “incomum” (≥1/1000, <1/100), “rara” (≥1/10000, <1/1000), “muito rara” (<1/10000), e “frequência desconhecida” (não é possível ser estimada dos dados disponíveis).
b Reações adversas ao medicamento reportadas durante os estudos clínicos. Esses estudos incluem apenas 64 pacientes que foram expostos a Oliclinomel.
c As reações adversas a seguir foram relatadas na experiência pós-comercialização.
Síndrome da sobrecarga lipídica (muito raraa)
Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para eliminar os lipídios em Oliclinomel pode resultar em "síndrome da sobrecarga lipídica", o que pode ser causado por sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções. Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é caracterizado por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.
Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.
População pediátrica
Trombocitopenia tem sido relatada em crianças nas quais foram infundidos lipídios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).