Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Oliclinomel N8-800?

Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso inapropriado, por exemplo: superdose, velocidade de infusão muito rápida.

Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, tremor, dor de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na descontinuação imediata.

Os efeitos que podem surgir e que exigem interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia (temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva (suor em excesso), tremores, náuseas, cefaleia e dispneia (fôlego curto).

Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática (fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi observado principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo (várias semanas).

Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa), embora muito raros.

No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação inflamatória na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas forem utilizadas.

A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos semelhantes. A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela superdose ou por doses regulares e está associada à piora da condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do fígado) deteriorada, anemia, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), distúrbios da coagulação e coma, exigindo hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a infusão de lipídios é interrompida.

Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários casos de trombocitopenia (diminuição de plaquetas na circulação sanguínea).

Classes Órgão Sistema (SOC)

Termo MedRDA preferido

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça)

Tremor

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia

Dor abdominal

Vômito

Nausea

Distúrbios renais e urinários

Azotemia (nível de uréia elevado)

Distúrbios Hepáticos

Hepatite colestática

Colestase

Icterícia

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Eritema

Transpiração excessiva

Desordens músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Dores músculo-esqueléticas

Dorsalgia

Dor no peito

Extremidades dolorosas (pés e mãos)

Espasmos musculares (contração involuntária dos músculos)

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Calafrios

Extravasamento no local da infusão

Dor no local da infusão

Inchaço no local da infusão

Vesículas no local da infusão

Flebite no local da infusão

Edema no local da infusão

Edema localizado

Edema periférico

Pirexia (febre)

Sensação de calor

Hipertermia

Mal-estar

Exames laboratoriais

Bilirrubina elevada

Enzima hepática elevada

Enzima gama-glutamiltransferase elevada

Triglicérides no sangue elevado (gordura no sangue elevado)

Fosfatase alcalina no sangue elevada

Enzima hepática elevada

Hiperglicemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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