Precauções - Oliclinomel N8-800

Não administrar Oliclinomel N8-800 em veia periférica.

A administração excessivamente rápida da solução de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel N8-800, pode resultar em consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este medicamento contém ovo, fosfatídeos de óleo de soja, que podem induzir reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico grave, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica poderia levar a oclusão vascular.

Infecção de acesso vascular e septicemia (infecção de todo o corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar febre /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. O risco de complicações sépticas pode ser reduzido tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração de nutrientes excessivos ou inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão. Esta concentração deve ser determinada depois de, pelo menos, 3 horas de infusão continua.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornou ao valor pré-existente.

Sobrecarga de gordura foi reportada em produtos similares. A redução na capacidade de remover os lipídios contidos no Oliclinomel N8-800 pode resultar na “síndrome do excesso de gordura” que pode ser causada pela superdose, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo de acordo com as instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Oliclinomel N8-800, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Embora o produto naturalmente contém vitaminas e oligoelementos, as quantidades não são suficientes para atender as necessidades do organismo e a suplementação de vitaminas e oligoelementos é necessária para evitar qualquer deficiência. Consulte as instruções relativas completando este produto.

Cuidado ao administrar Oliclinomel N8-800 em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Fornecer a nutrição para pacientes em estado avançado de desnutrição pode resultar em síndrome de alimentação caracterizado pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio, com o anabolismo do paciente. A deficiência de tiamina e retenção de água também são possíveis. Estas complicações podem ser prevenidas através da monitorização atenta e um aumento gradual no fornecimento de nutrientes, tomando cuidado para evitar a superalimentação. Esta síndrome tem sido relatada com produtos semelhantes.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, na ausência de eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

• Acidose metabólica (administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários;
• Diabetes i: monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina;
• Hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários;
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Gravidez e Aleitamento

Atualmente não se dispõe de dados clínicos suficientes pertinentes para a avaliação da tolerância dos componentes de Oliclinomel N8-800 em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Devido à falta desses dados, o médico deve avaliar a relação risco/benefício antes de administrar essa emulsão durante a gravidez ou aleitamento.

Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Oliclinomel N8-800 sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dosagem deve ser adaptada em função da idade, do estado nutricional e da doença e, se for necessário, deverão ser administradas energia ou proteínas adicionais por via oral/enteral.

No caso de criança de mais de 2 anos, descartar as porções não utilizadas.

Não há estudos realizados na população pediátrica.

Uma suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Nesse caso, deve-se utilizar formulação pediátrica.

Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Atenção fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.