Precauções - Olcadil

Tolerância

Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.

Dependência e abstinência

O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com um histórico de abuso de álcool e drogas.

Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome de abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça (cefaleia), mialgia, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese (suor), náusea, vômito e espasmos abdominais.

Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer:

Desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.

Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico. Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível, dependendo da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento pelo médico.

Amnésia

Amnésia para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir durante sete a oito horas sem interrupções.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepínicos. Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido.

Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.

Mulheres em idade fértil

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.

Gravidez

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas.

Experimentos em animais com Olcadil^® não revelaram efeitos adversos no feto. Entretanto, os dados sobre o uso de Olcadil^® em mulheres grávidas são limitados.

Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que Olcadil^® seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência no período pós-natal. Hipotonia neonatal (diminuição do tônus muscular), hipotermia, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

É provável que Olcadil^® seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes de Olcadil^® (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe. Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes.

Fertilidade

A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Risco de dano fetal

Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que Olcadil^® seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de Olcadil^® durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.

Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com Olcadil^® ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.

Condução e operação de máquinas

Especialmente em doses elevadas, Olcadil^®, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).

Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia (visão dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.