Precauções - Octanine F

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Octanine F. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.

Octanine F contém quantidades muito pequenas de proteínas humanas além do fator IX e heparina. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade incluem:

• Urticária.
• Erupção cutânea (urticária).
• Aperto no peito.
• Respiração ofegante.
• Pressão sanguínea baixa.
• Reação alérgica aguda e grave (anafilaxia quando algum ou todos os sintomas acima se desenvolvem rapidamente e são intensos).
  Se estes sintomas ocorrerem, pare a injeção imediatamente e consulte o seu médico. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar o tratamento recomendado o mais rápido possível.
• Sabe-se que os indivíduos com hemofilia B podem desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) do fator IX, produzidos pelas células imunitárias. Os inibidores podem aumentar o risco de sofrer um choque anafilático (reações alérgicas graves). Portanto, se você sofrer uma reação alérgica, deve fazer o teste para detectar a presença de um inibidor. Os doentes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia se forem tratados com o fator IX. O seu médico pode, portanto, decidir administrar a primeira injeção de fator IX sob supervisão médica, onde podem ser fornecidos cuidados médicos apropriados para reações alérgicas.
• Os concentrados de proteína de fator IX podem causar uma obstrução dos seus vasos sanguíneos com um coágulo.

Devido a este risco, que é maior em produtos de baixa pureza, você deve ser monitorado para sinais de formação de coágulos sanguíneos após a administração de produtos de fator IX se você:

• Apresentar sinais de fibrinólise (coágulos sanguíneos que estão decompostos).
• Têm coagulação intravascular disseminada (a coagulação generalizada do sangue dentro dos vasos sanguíneos).
• São diagnosticados com doença hepática.
• Ter fatores de risco cardiovascular documentados.
• Fiz uma cirurgia recentemente.
• Correm maior risco de formação de coágulos ou de coagulação intravascular disseminada.

Se alguma das condições anteriores for verdadeira para si, o seu médico apenas lhe administrará Octanine F se os benefícios superarem os riscos.

Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.

Segurança de vírus em hemoderivados

• Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, certas medidas são postas em prática para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Isso inclui a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles em risco de carregar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus.
• Os fabricantes desses produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
• As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus da hepatite A sem envelope. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o parvovírus B19.
• A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica). É altamente recomendável que cada vez que você receber uma dose de Octanine, o nome e o número do lote do produto sejam registrados, a fim de manter um registro dos lotes usados.

Crianças

Se a Octanine F for administrada a um recém-nascido, a criança deve ser cuidadosamente monitorada quanto a sinais de coagulação intravascular disseminada.

Gravidez e amamentação

Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Octanine F contém sódio

Este medicamento contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / sal de cozinha) para 1 frasco para injetáveis Octanine F 500 UI equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto e até 138 mg de sódio por 1 frasco Octanine 1000 UI equivalente a 6,9% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com restrição de sódio.