Reações Adversas - Ocrevus

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)

• As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com Ocrevus^®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do trato respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva

• As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com Ocrevus^®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções cutâneas, infecções do trato respiratório inferior, tosse, diarreia, edema periférico, infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais

• Imunoglobulinas: O tratamento com Ocrevus^® resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.
• Neutrófilos: Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando Ocrevus^®. Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos foi transitória.

Reações relacionadas à infusão

• Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a:
  • Prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (lesões sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão associadas com coceira), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele), hipotensão (queda da pressão arterial sistêmica), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, irritação na garganta, dor orofaríngea (dor em garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (sensação de inchaço na garganta), rouquidão, náuseas (enjoos) e taquicardia (palpitação). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma reação infusional fatal.

As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à infusão são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus^®. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a infusão. As reações relacionadas à infusão podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após infusão. Para reduzir o risco de reação relacionada com a infusão, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada infusão de Ocrevus^® e você será monitorizado de perto durante a infusão pelo menos uma hora após sua finalização.

Experiência Pós-comercialização

• As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus^®. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
• Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada.
• Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes e leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Pele: Pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.