Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Numeta Neo?
Reações adversas após estudo clínico e experiência pós-comercialização.
A segurança e administração de Numeta Neo foi avaliada em um estudo de fase única III. Cento e cinquenta e nove (159) pacientes pediátricos foram incluídos no estudo e receberam Numeta Neo.
A tabela a seguir resume as reações adversas deste estudo.
| Reações Adversas do Ensaio Clínico | ||
| Classe de sistema de órgãos | Termo MedDRA preferido | Frequência b |
| Metabolismo e transtornos nutricionais | Hipofosfatemiaa (baixa concentração de fosfato no sangue) | Comum |
| Hiperglicemiaa (alta concentração de açúcar no sangue) | Comum | |
| Hipercalcemiaa (alta concentração de cálcio no sangue) | Comum | |
| Hipertrigliceridemiaa (alta concentração de triglicerídeos no sangue | Comum | |
| Hiperlipidemiaa (alta concentração de lipídeos no sangue) | Incomum | |
| Hiponatremiaa (baixa concentração de sódio no sangue) | Comum | |
| Distúrbios hepatobiliares | Colestase (retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares) | Incomum |
| Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos | Necrose da pele c | Desconhecido |
| Lesão dos tecidos moles c | Desconhecido | |
| Transtornos gerais e do local de administração | Extravasamento c | Desconhecido |
a Amostras de sangue retiradas durante a infusão (sem condições de jejum).
b A frequência baseia-se nas seguintes categorias: Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100 - <1/10), Incomum (≥1 / 1.000 - <1/100), Rara (≥1 / 10.000 - <1 / 1.000), Muito Rara (<1 / 10.000). Desconhecido (não pode ser baseado em dados disponíveis).
c Essas reações adversas foram relatadas para o Numeta Neo quando administrado por via periférica com diluição insuficiente.
As seguintes reações adversas foram notificadas com outras misturas de nutrição parenteral:
- A “síndrome de sobrecarga de gordura” foi relatada com outros produtos similares de nutrição parenteral. Isso pode ser causado por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ ou taxa de infusão maior que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas dessa síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lipídeos contidos no NUMETA NEO acompanhada de depuração plasmática prolongada, pode resultar em uma “síndrome de sobrecarga de gordura”. Essa síndrome está associada a uma deterioração repentina na condição clínica do paciente e é caracterizada por achados como febre, anemia, leucopenia (diminuição da taxa de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue, distúrbios da coagulação, hiperlipidemia (alta concentração de lipídeos no sangue), infiltração gordurosa hepática (hepatomegalia), deterioração da função hepática e manifestações do sistema nervoso central (por exemplo, coma);
- A síndrome é geralmente reversível quando a infusão da emulsão lipídica é interrompida;
- A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar na síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. Recomenda-se o monitoramento e aumento lento da nutrição parenteral para evitar realimentação e prevenir estas complicações. Esta síndrome tem sido reportada com produtos similares;
- Precipitados vasculares pulmonares (embolia vascular pulmonar e desconforto respiratório).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.