Precauções - Numeta Neo

A infusão deve ser interrompida imediatamente se houver sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como febre, sudorese, tremores, dor de cabeça, erupções cutâneas ou falta de ar).

Numeta Neo contém glicose derivada do amido de milho, portanto deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida ao milho ou produtos à base de milho.

Casos de reações fatais com precipitados de cálcio-ceftriaxona em pulmões e rins em recém-nascidos prematuros foram descritos.

Se a mesma linha de infusão for usada para administração sequencial, ela deverá ser lavada com um fluido compatível entre as infusões.

Precipitados vasculares pulmonares causadores de embolia vascular pulmonar e desconforto respiratório têm sido relatados em pacientes que recebem nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram desfechos fatais. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também foram relatados precipitação distal ao filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea.

Além da inspeção da solução, o equipo de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente quanto a precipitados.

Se houver sinais de desconforto respiratório, a infusão deve ser interrompida e a avaliação médica iniciada.

Nenhuma adição à bolsa deve ser feita sem primeiro verificar a compatibilidade, pois a formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode resultar em oclusão vascular.

Infecção e sepse podem ocorrer como resultado do uso de cateteres intravenosos para administrar formulações parenterais, ou má manutenção dos cateteres. Os efeitos imunossupressores de doenças ou drogas podem promover infecção e sepse. Monitoramento sintomático e laboratorial cuidadoso para febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infecções precoces. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à desnutrição e/ou ao estado de doença subjacente. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com ênfase acentuada na técnica asséptica na colocação do cateter, manutenção, bem como na técnica asséptica no preparo de fórmulas nutricionais.

A “síndrome de sobrecarga de gordura” foi relatada com outros produtos similares de nutrição parenteral. Isso pode ser causado por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas dessa síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lipídeos contidos no Numeta Neo acompanhada de depuração plasmática prolongada pode resultar em uma síndrome de sobrecarga de gordura. Essa síndrome está associada a uma deterioração repentina na condição clínica do paciente e é caracterizada por sintomas como febre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios da coagulação, hiperlipidemia, infiltração gordurosa hepática (hepatomegalia), deterioração da função hepática e manifestações do sistema nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente reversível quando a infusão da emulsão lipídica é interrompida.

A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar na síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. Recomenda-se o monitoramento cauteloso e aumento gradual da nutrição parenteral para evitar realimentação e prevenir estas complicações. Esta síndrome tem sido reportada com com produtos similares.

Reações adversas graves, incluindo dificuldade respiratória aguda e acidose metabólica foram relatados em recém-nascidos após infusão rápida de emulsões lipídicas intravenosas.

Numeta Neo só deve ser administrado através de uma veia central, exceto se a diluição apropriada for realizada. Ao fazer adições à formulação, a osmolaridade final da mistura deve ser calculada antes da administração via veia periférica para evitar a irritação da veia ou danos nos tecidos em caso de extravasamento da solução. A administração periférica de Numeta Neo resultou em extravasamento levando a lesões nos tecidos moles e necrose da pele.

Não conecte as bolsas em série para evitar embolia gasosa devido ao possível gás residual contido na embalagem primária.

Lipídeos, vitaminas, eletrólitos adicionais e oligoelementos devem ser administrados conforme necessário.

Não adicione outros medicamentos ou substâncias em um dos três compartimentos da bolsa ou à solução/emulsão reconstituída sem primeiro confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular, estabilidade da emulsão lipídica).

A exposição à luz de soluções para nutrição parenteral intravenosa após a mistura pode ter efeitos adversos no resultado clínico em neonatos, devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Numeta Neo deve ser protegido da luz desde o momento da mistura até a administração.

Rotineiramente monitorar o equilíbrio de água e eletrólitos, incluindo magnésio, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, equilíbrio ácido/base, glicose no sangue, função hepática e renal, hemograma incluindo plaquetas e parâmetros de coagulação durante o tratamento.

Em caso de condições instáveis (por exemplo, após condições pós-traumáticas graves, diabetes mellitus não compensada, fase aguda do choque circulatório, infarto agudo do miocárdio, acidose metabólica grave, sepse grave e coma hiperosmolar), a administração de Numeta Neo deve ser monitorada e ajustada para as necessidades clínicas do paciente.

Existem dados limitados sobre a administração de Numeta Neo em prematuros com menos de 28 semanas de idade gestacional.

Cardiovascular

Use com cuidado em pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca. O status do fluido deve ser monitorado de perto.

Renal

Use com cuidado em pacientes com insuficiência renal. O estado dos fluidos e eletrólitos, incluindo o magnésio, deve ser monitorado de perto nesses pacientes.

Os distúrbios graves de equilíbrio de água e eletrólitos, estados graves de sobrecarga de líquidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Hepático/Gastrointestinal

Use com cuidado em pacientes com insuficiência hepática grave, incluindo colestase ou enzimas hepáticas elevadas. Os parâmetros da função hepática devem ser monitorados de perto.

Endócrino e Metabolismo

Complicações metabólicas podem ocorrer se a ingestão de nutrientes não for adaptada às necessidades do paciente, ou se a capacidade metabólica de qualquer componente dietético não for avaliada com precisão. Efeitos adversos metabólicos podem surgir da administração de nutrientes inadequados ou excessivos ou da composição inadequada de uma adição para as necessidades de um paciente em particular. As concentrações séricas de triglicérides e a capacidade do corpo de metabolizar os lipídeos devem ser verificadas regularmente. Se houver suspeita de anormalidade no metabolismo lipídico, recomenda-se a monitorização dos triglicerídeos séricos, conforme clinicamente necessário.

Em caso de hiperglicemia, a taxa de infusão de Numeta Neo deve ser ajustada e/ou deve-se administrar insulina.

Hematológico

Use com cuidado em pacientes com distúrbios graves da coagulação sanguínea. A contagem sanguínea e os parâmetros de coagulação devem ser monitorados de perto.

Gravidez e amamentação

Não existem dados adequados sobre a utilização de Numeta Neo em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de prescrever o Numeta Neo.

Nenhum estudo de interação farmacodinâmica foi realizado com Numeta Neo.

Atenção diabéticos: este medicamento contém glicose.